靶向药代购咨询：（微信：bwb311）
一手货源 问价不亏 货到付款 货品保真 支持机构检测 代购各类靶向药 欢迎咨询
约30%的非小细胞肺癌（NSCLC）患者可以进行肿瘤切除手术。对于完全切除的II至IIIA期疾病患者，一般建议术后辅助顺铂化疗，并对选定的IB期疾病患者进行术后评估。微信：bwb311
然而，这种疗法仅能降低16%的疾病复发或死亡风险；5年后，死亡风险降低5%。在大约5年的中位随访中，无论术后使用何种化疗，疾病复发或术后死亡的患者比例仍然很高微信：bwb311
（从IB期患者的45%到III期患者的76%）。因此，如果手术后仅仅使用化疗进行作为术后辅助手段，病人的绝对获益很低。EGFR敏感突变的晚期NSCLC患者首选推荐的治疗方式为靶向药物而不是化疗，微信：bwb311
目前可使用的靶向药物有埃克替尼、厄洛替尼与其他二、三代EGFR-TKI药物。EGFR-TKI进行了大量临床研究，一线应用时对比化疗使患者获得显著生存延长，对脑转移患者也有不错的疗效。微信：bwb311
另外安全性也是安全可控的，结合这两点，研究者想到早期肺癌患者使用EGFR-TKI或许也能获得更长的DFS。2020年12月19日，微信：bwb311
美国FDA正式批准第三代EGFR抑制剂奥希替尼用于EGFR外显子19缺失或外显子21L858R突变的NSCLC患者术后辅助治疗。2020年11月，微信：bwb311
NCCN指南发布了2021年的V1版NCCN非小细胞肺癌指南。其中，奥希替尼首次成为IB-IIIA非小细胞肺癌EGFR突变患者的术后辅助治疗推荐。2021年4月14日微信：bwb311
，中国国家药品监督管理总局（NMPA）正式批准第三代EGFR-TKI奥希替尼片（osimertinib）用于存在EGFR外显子19缺失或外显子21（L858R）突变的可手术切除NSCLC患者的术后辅助治疗。微信：bwb311
此为奥希替尼在中国获批的第三项适应证，也是中国首个获批肺癌靶向辅助治疗的适应证，正式开启早期肺癌的治愈之路，为更多患者带来希望。微信：bwb311
奥西替尼成为首个获批用于治疗NSCLC术后辅助治疗的靶向药物主要是基于一项靶向术后辅助研究ADAURA研究，在这项双盲3期试验中，微信：bwb311
EGFR突变完全切除的NSCLC患者以1:1的比例被随机分配接受奥西替尼（80 mg，每日一次）或安慰剂治疗3年。主要终点是II期至IIIA期疾病患者的无病生存率（根据研究者评估）。微信：bwb311
次要终点包括IB至IIIA期患者总体无病生存率、总体生存率和安全性。数据显示：共有682名患者接受了随机分组（339名为奥西替尼组，343名为安慰剂组）。在24个月时，微信：bwb311
奥西替尼组90%的II至IIIA期患者和安慰剂组44%的患者存活且无疾病（DFS）。在总体人群中，奥西替尼组89%的患者和安慰剂组52%的患者在24个月时存活且无疾病。微信：bwb311
在24个月时，奥西替尼组98%的患者和安慰剂组85%的患者存活，并且没有中枢神经系统疾病。29名患者死亡（奥西替尼组9名，安慰剂组20名），没有发现新的安全问题[1]。微信：bwb311
2021年6月3日，贝达药业宣布，国家药品监督管理局批准盐酸埃克替尼用于Ⅱ-ⅢA期EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）术后辅助治疗的适应症，微信：bwb311
埃克替尼成为全球首个获批辅助治疗适应症的第一代EGFR-TKI。埃克替尼该适应症获批上市主要基于一项EVIDENCE三期临床试验。在中国29家医院进行的这项多中心、微信：bwb311
随机、开放标签、3期试验中，符合条件的患者年龄在18-70岁之间，经组织病理学证实为II-IIIA期非小细胞肺癌，在随机分配前8周内完全切除且未接受术后治疗，微信：bwb311
并证实了EGFR基因第19外显子或第21外显子的阳性突变。参与者被随机分配（1:1），接受口服埃克替尼125mg，每日三次，为期2年，微信：bwb311
或接受四次为期21天的静脉注射化疗周期（对于腺癌或鳞癌，每个周期第1天和第8天的长春瑞滨25mg/m2加上每个周期第1天的顺铂75mg/m2；微信：bwb311
对于非鳞癌，每3周的培美曲塞500mg/m2加上第1天的顺铂75mg/m2）。主要终点是评估无病生存率（DFS），次要终点是评估的总生存率，微信：bwb311
以及在接受研究药物的所有参与者中评估的安全性。埃克替尼术后辅助治疗临床设计数据显示：2015年6月8日至2019年8月2日期间，微信：bwb311
322名患者随机分为埃克替尼组（n=161）和化疗组（n=161）；完整的分析数据包括埃克替尼组151名患者和化疗组132名患者，微信：bwb311
完整分析数据的中位随访时间为24.9个月。埃克替尼组151例患者中有40例（26%）和化疗组132例患者中有58例（44%）出现疾病复发或死亡，微信：bwb311
埃克替尼组和化疗组的中位无病生存期分别为47.0个微信：bwb311月和22.1个月。埃克替尼组3年无病生存率为63.9%，化疗组为32.5%。埃克替尼组有14（9%）人死亡，
化疗组有14（11%）人死亡。埃克替尼组156例患者中有2例（1%）发生与治疗相关的严重不良事件，化疗组139例患者中有19例（14%）发生与治疗相关的严重不良事件[2]。微信：bwb311
总结：1）埃克替尼的mDFS为47个月，化疗为22个月；奥西替尼目前还没有最后的公布mDFS，不过上图可以看出应该会超过47个月；2）微信：bwb311
在治疗36个月时，埃克替尼的无病生存率为64%，化疗为32.5%；奥西替尼无病生存率接近80%（化疗组约30%）。根据贝达药业的港股IPO招股书：于2020年，微信：bwb311
或将有约58,500名II至IIIA期NSCLC的中国患者开始使用埃克替尼，鉴于相关患者人数较多且治疗时间较长，其将成为一个新的重要市场。按照目前埃克替尼和奥西替尼4-5万的年治疗费用，微信：bwb311
EGFR阳性的NSCLC患者术后辅助靶向治疗初始市场超过20亿。而从目前的数据看，术后辅助靶向治疗的DFS普遍在4-5年，所以整个术后辅助靶向治疗的市场规模预估在100亿。2021年12月3日，微信：bwb311
国家医保局发布新增医保目录，目录显示埃克替尼NSCLC术后辅助治疗适应症正式进入医保，支付标准待之后揭晓。而奥西替尼在一、二线治疗均进入医保的前提下，术后辅助在今年没有寻求再次进入医保。
奥西替尼目前的医保支付年治疗费用为5-6万元，即便按照这个价格自费术后辅助治疗，不少患者也还是负担得起的。面对一个潜在的百亿市场规模的适应症，AZ没有必要再次大幅杀价去影响泰瑞沙的增长预期。微信：bwb311
埃克替尼此次医保支付一直到2023年底，而且医保局也明文下达地方协议期内不得二次议价，也就是未来两年的国内支付标准定死了。贝达药业2021三季报显示，埃克替尼营收同比下滑，微信：bwb311
主要原因为三代药陆续进入一线治疗，蚕食了一代药的增长空间。作为唯一一个进入医保的术后辅助治疗靶向药，埃克替尼有望同奥西替尼一起改变国内的肺癌术后辅助用药习惯。在奥西替尼，微信：bwb311
阿美替尼，伏美替尼等三代EGFR-TKI陆续进入一线治疗后，国内NSCLC的EGFR-TKI一线治疗愈发内卷，而术后辅助治疗适应症有望继续保持埃克替尼作为一代药的差异化竞争力，以及推动该药的营收增长。微信：bwb311
通过专业的海外医疗服务联系到印度正规的医院、药房，让印度医院、药房的工作人员把奥希替尼直接邮到您家里，既方便又省钱、省事。有需求可联系得福海外代购【微信：bwb311】进行获取
