首页 健康 2023年急性髓系白血病靶向药(AG-120)艾伏尼布应该如何使用?服用后不能吃那些东西艾伏尼布在国内能买到吗?

2023年急性髓系白血病靶向药(AG-120)艾伏尼布应该如何使用?服用后不能吃那些东西艾伏尼布在国内能买到吗?

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2021年8月3日,基石药业宣布,艾伏尼布(ivosidenib)在中国的注册研究(CS3010-101)达到预期终点,中国国家药品监督管理局(NMPA)已受理艾伏尼布的新药上市申请(NDA),并将其纳入拟优先审评,用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病(R/R AML)患者。根据新闻稿,这是基石药业第四个递交新药上市申请的创新药。微信:bwb311

成年人中,急性髓系白血病(AML)是最为常见的一种急性白血病类型,约占80%~90%。AML发病机制为造血干/祖细胞变异,骨髓中髓系原始细胞明显增生而分化受阻,抑制正常造血功能,外周血白细胞数量及质量均存在异常,患者伴有贫血及血小板减少。若不及时诊断治疗,患者可在短时间内发生骨髓造血功能衰竭而死亡。微信:bwb311

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艾伏尼布的推荐剂量为:该药为口服药,应每日口服一次,每次剂量为500mg,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。该药常见的副作用为尿酸升高,钠减少,腹泻,呼吸困难,水肿,心电图QT延长,恶心,粘膜炎,皮疹,关节痛,发热,钙减少,咳嗽,便秘,血红蛋白减少,镁减少,天冬氨酸氨基转移酶升高,疲劳,白细胞增多,磷酸盐减少,肌酐升高,钾减少,碱性磷酸酶升高等。医伴旅小编在最后想要提醒目前正在使用艾伏尼布的患者,只有谨遵医嘱用药,才能最大程度的发挥药物本身的作用。微信:bwb311
导语:FDA授予艾伏尼布+阿扎胞苷的新药申请优先审查资格,用于先前未经治疗的IDH1突变型急性髓系白血病患者。微信:bwb311

Servier Pharmaceuticals的新闻稿称,FDA授予口服艾伏尼布(ivosidenib ,Tibsovo)+阿扎胞苷(azacitidine)的补充新药申请优先审查资格,用于未经治疗的 IDH1突变型急性髓细胞白血病(AML)。微信:bwb311

该认定通常用于在治疗方面取得重大进展或实现未满足需求的疗法,使得该治疗组合的审查时间从10个月缩短到6个月。这项申请基于3期AGILE试验(NCT03173248)的研究结果,该试验评估了在未经治疗的 IDH1突变型急性髓细胞白血病患者中,艾伏尼布VS安慰剂+阿扎胞苷的疗效。微信:bwb311

Servier制药公司首席执行官David K. Lee在新闻稿中表示:“继最近艾伏尼布获FDA批准用于治疗胆管癌后,我们很高兴FDA在考虑将其目前的适应症扩大到包括先前未经治疗的IDH1突变[AML]患者。我们对该项目的积极势头感到兴奋,同时将继续扩大我们在肿瘤学领域的领导地位,并为难以治疗的癌症患者提供更多改变生活的药物。”微信:bwb311

2021年美国血液学会年会和博览会上发表的研究结果表明,与安慰剂组相比,联合用药能显著改善无事件生存期(EFS)(HR,0.33;95% CI,0.16-0.99;单侧P=0011)。此外,艾伏尼布和阿扎胞苷在统计学上显著改善了总生存期(OS;HR,0.44;95%CI,0.27-0.73;单侧P=0.0005),中位总生存期为24.0个月。微信:bwb311

参与该研究的患者年龄在75岁或以上,因合并症不能接受化疗。研究的主要终点是无事件生存期,次要终点包括完全缓解率、总生存期和客观缓解率。微信:bwb311

Servier 制药临床开发副总裁和癌症代谢全球开发肿瘤学和免疫肿瘤学负责人Susan Pandya博士在新闻稿中表示:“TIBSOVO是首个针对癌症代谢的疗法,在先前未经治疗的IDH1突变型AML患者中,与阿扎胞苷联合使用可改善无事件生存期和总生存期。随着FDA授予优先审查,我们离向美国患者提供这种关键治疗选择更近了一步,我们期待与世界各地的监管机构进行合作。”微信:bwb311

艾伏尼布之前被FDA批准作为单一药物治疗75岁以上的复发/难治性IDH1突变型AML患者,其合并症使其无法接受化疗。艾伏尼布也于2021年8月获得FDA批准,用于治疗IDH1阳性胆管癌患者。微信:bwb311
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