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安进amg510中文名叫做索托拉西布 索托拉西布amg510效果跟国产原研是完全一样的

对于1类化学创新药而言，在进入Ⅰ期临床前，应确定药物是否需要成盐、采用何种盐及晶型，此时，药学资料的研究不必像防制药那样，去做太多过细

的工作，药物的稳定性和安全性(必须重视杂质研究，尤其基因毒性杂质，Q3A、Q3B为大多数杂质的定性和控制提供了指导，但对DNA反应性杂质提供的

指导很有限，这些杂质研究可以参考ICHM7指导原则，但ICHM7并不适合针对晚期癌症的创新药，所以，除了参考指导原则以外，提供科学的研究和合理

分析是确保新药上临床前最关键的工作)是Ⅰ期临床对样品的硬性要求和重点关注的内容。在此阶段，由于辅料的不同或生产工艺差异等可能会导致药物

溶出或吸收行为的改变，剂型、处方、工艺还有很大的不确定性，后期仍可以根据临床的需要，进行相应的注册申请变更，变更通常发生在Ⅰ期或者Ⅱ

期临床研究阶段。一旦进入Ⅲ期临床阶段，不宜再进行影响关键质量属性的变更。说到靶向抗癌小分子的理化性质研究，上市结构的选择多采用“无药

不成盐”的思路，例如全球首个络氨酸激酶抑制剂伊马替尼和索托拉西布amg510的“mefollowup”厄洛替尼均采用盐的结构。成盐带来的益处远不止对

理化特性和体内释放、吸收行为的改善，还有一个很大的好处就是专利保护期的延长。基础化合物专利过期以后，成盐的药物可以单独申请药物用盐专

利来延长上市结构的专利保护期限。成盐可以改善药物成药性，包括依从性，提高稳定性，减小吸湿性，减少不良反应等。但有意思的是，索托拉西布

amg510的上市结构采用一种难溶于水的游离碱，并没有采用成盐的方式，这也是该产品的独特之处。

amg510使用方法一般推荐剂量是每日口服一次，每次口服960mg空腹或者随餐

例如，厄洛替尼和索托拉西布amg510虽然属于同一类、同一代药物、适应症相同，但其临床试验设计及市场定位、开发策略明显不同。历来几乎每一个

成功上市的重磅新药都经历过九死一生，对于进入Ⅰ期临床的新药，只有不到1/10的药物能够最终崭露头角并成功上市。