拜耳制药表示，欧盟委员会已经批准了 Stivarga® (regorafenib，瑞戈非尼)用于之前接受了 Nexavar® (sorafenib- 索拉非尼)一线**的肝**癌成人患者**的上市许可。Stivarga 是目前**同时也是**一个对于二线肝**癌**具有明显总生存期改善的药物。这次被批准也标志着 Stivarga 在 5 个月内的第三次主要地区的批准，该药物分别在今年的 4 月份和 7 月份在美国和日本获准肝**癌二线**。Stivarga 也是欧洲地区近十年来**批准的肝癌二线**药物。
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这次欧洲批准是基于一项国际多中心的安慰剂对照临床研究 RESORCE（登记号为 NCT 01774344）的试验数据，这项研究评估了 Stivarga 用于 Nexavar **出现疾病进展的肝**癌患者的临床有效性。试验结果显示：相比安慰剂联合 BSC，regorafenib 联合一般好的支持疗法（BSC）可以获得具有临床意义的总生存期的显著改善（10.6 个月 vs. 7.8 个月）（HR 0.63; 95% CI 0.50-0.79; p<0.0001），整个**周期内，患者死亡风险降低了 37%。RESORCE 研究中所观察到的不良事件和 regorafenib 所知的不良事件相一致，其中一般常见的和用药相关的不良反应为手足皮肤反应、腹泻、疲劳和高血压。
