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拜耳制药表示，欧盟委员会已经批准了 Stivarga® (regorafenib，瑞戈非尼)用于之前接受了 Nexavar® (sorafenib- 索拉非尼)一线**的肝**癌成人患者**的上市许可。Stivarga 是目前**同时也是**一个对于二线肝**癌**具有明显总生存期改善的药物。这次被批准也标志着 Stivarga 在 5 个月内的第三次主要地区的批准，该药物分别在今年的 4 月份和 7 月份在美国和日本获准肝**癌二线**。Stivarga 也是欧洲地区近十年来**批准的肝癌二线**药物。

这次欧洲批准是基于一项国际多中心的安慰剂对照临床研究 RESORCE（登记号为 NCT 01774344）的试验数据，这项研究评估了 Stivarga 用于 Nexavar **出现疾病进展的肝**癌患者的临床有效性。试验结果显示：相比安慰剂联合 BSC，regorafenib 联合一般好的支持疗法（BSC）可以获得具有临床意义的总生存期的显著改善（10.6 个月 vs. 7.8 个月）（HR 0.63; 95% CI 0.50-0.79; p<0.0001），整个**周期内，患者死亡风险降低了 37%。RESORCE 研究中所观察到的不良事件和 regorafenib 所知的不良事件相一致，其中一般常见的和用药相关的不良反应为手足皮肤反应、腹泻、疲劳和高血压。

西班牙巴塞罗那大学巴塞罗那临床肝癌中心 (BCLC) 主任，RESORCE 研究的主要负责人 Jordi Bruix 博士表示：“欧洲地区，在 Stivarga 被批准之前，对于肝**癌患者及**医生来说是没有有效的二线系统**选择的。随着这次 Stivarga 的批准，肝**癌患者将得到更为可期的疾病改善，这些患者将在用过 Nexavar 之后，可以通过直接使用 Stivarga 继续获得有效的**。”

拜耳执行副总裁兼肿瘤战略业务部门负责人 Robert LaCaze 表示：“肝癌被诊断时一般处于晚期阶段，且难以得到有效**，Stivarga 的批准是欧洲地区十年来**肝癌**新药。拜耳将继续进行肝癌领域的研发工作并会在**范围进行 Stivarga 的上市申请工作。

相比其他癌症，肝癌的**更为棘手。欧洲地区肝癌的年死亡率约为 48000 人，是**第二大因癌症导致死亡的疾病类型。

本次获批之后，Stivarga 在欧洲的适应症包括：单药用于既往经当前可用疗法**过或不适用于当前可用疗法（包括基于氟尿嘧啶的化疗，抗 VEGF 疗法、抗 EGFR 疗法）的转移性结直肠癌（mCRC）成人患者的**，该适应症已在包括中国在内的 90 多个**上市；用于既往经 2 种酪氨酸激酶抑制剂（imatinib，伊马替尼），（sunitinib，舒尼替尼）**后病情恶化或不耐受的不可切除性或转移性胃肠道间质瘤（GIST）患者的**，该适应症已在包括中国在内的 80 多个**上市；sorafenib- 索拉非尼**后疾病出现进展的肝**癌成人患者的二线**，该适应症其它**（美国、日本已获批）的审批工作也在进行中。

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