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莫博替尼EXKIVITY (mobocertinib，TAK-788)

武田藥品工业株式会社9月17日宣布，美国食品藥品管理局(FDA)已核准EXKIVITY (mobocertinib，TAK-788)用于治 疗含铂化疗期间或之后疾病进展的伴表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变（经FDA核准的检测检出）的局部晚期或转移性非小肺癌(NSCLC)成人患者。

EXKIVITY获得FDA优先审理，并获得突破性疗法认定、快速通道审评资格认定和孤儿藥资格认定，是首个也是唯一获批的专为EGFR外显子20插入突变设计的口服治 疗藥物。该适应证获批的依据是总缓解率(ORR)和DoR，走加速审批流程。该适应证的持续核准或取决于验证性试验对临床收益的验证和描述。

武田全球肿瘤事业部总裁Teresa Bitetti表示：“EXKIVITY的获批向EGFR外显子20插入+ NSCLC患者提供了一种新的有效治 疗选择，以满足这种难治性癌症的迫切需求。EXKIVITY是首个也是唯一专门设计靶向作用于EGFR外显子20插入的口服治 疗藥物，我们对约1.5年的中位实测缓解持续时间感到欢欣鼓舞。此次核准里程碑让我们更坚定了自身的承诺，即满足肿瘤群体中未得到充分服务的患者群体的需求。”