IgA肾病（IgAN）是目前中国乃至世界上最常见的原发性肾小球肾炎，超过三分之一的患者会进展为终末期肾脏病（ESKD）。PROTECT研究是一项头对头比较Sparsentan(司帕生坦)以及厄贝沙坦治疗IgAN的3期临床研究。Travere Therapeutics公司开发的一款内皮素A型受体(ETAR)和血管紧张素II(Ang II)1型受体(AT1R)的双重拮抗剂司帕生坦(Sparsentan)，获得FDA批准上市。该药适用于患有原发性免疫球蛋白A肾病且病情可能迅速恶化的成人，可减少蛋白尿。

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　　简要结果：

　　治疗36周后，司帕生坦治疗组患者的蛋白尿水平比基线平均减少49.8%，降低幅度是阳性药物对照组——厄贝沙坦治疗组的3倍以上（49.8%vs 15.1%；P＜0.0001）。

　　中期分析的初步结果显示，在中期评估时，司帕生坦总体耐受性良好，与先前观察到的安全性特征一致。

　　IgAN的总体治疗目标是减少蛋白尿，控制血压，减缓肾脏疾病的进展，主要治疗方案是改善生活方式的基础上，充分的肾素-血管紧张素系统阻断剂（RASi）的优化支持治疗必要时联合激素类药物或免疫抑制剂类药物。

　　司帕生坦(BMS-346567)于2005年由BMS研发团队开发，是同类产品中首款口服活性药物。司帕生坦是由AT1R拮抗剂irbesartan和ETAR拮抗剂biphenylsulfonamide的结构元素合并而成。Sparsentan对这两种受体都具有较高亲和力，对ETAR的亲和力为9.3 nM，对AT1R的亲和力为0.8 nM。如有需要，请咨询
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斯帕森坦具有保护肾小球足细胞和减少蛋白尿的作用，能治疗蛋白尿，有蛋白尿的患者可在医生的指导下使用此药物治疗。

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Sparsentan是一种新型的非免疫抑制剂，单分子，双重内皮素和血管紧张素受体拮抗剂，目前正在进行的成人IgA肾病的三期临床试验中进行检测。报告了对主要蛋白尿疗效终点和安全性的预设期中分析。

方法:PROTECT是一项国际性、随机、双盲、活性药对照研究，在18个国家的134个临床实践中心进行。本研究在经活检证实IgA肾病，并且尽管接受了至少12周的最大限度肾素-血管紧张素系统抑制剂治疗，但蛋白尿仍≥1.0 g/d的成人(年龄≥18岁)中比较了斯帕生坦和厄贝沙坦。参与者以1∶1的比例被随机分配接受斯巴生坦400 mg每日1次或厄贝沙坦300 mg每日1次，根据筛选时估算的肾小球滤过率(30 ~ 60 mL/min / 1·73 m2和≥60 mL/min / 1·73 m2)和筛选时的尿蛋白排泄量(≤1.75 g/d和≤1.75 g/d)进行分层。主要疗效终点是基于24小时尿液样本的尿蛋白/肌酐比值从基线至第36周的变化(使用混合模型重复测量评估)。以治疗中出现的不良事件(teae)为安全性终点。在接受了至少一剂随机治疗的所有参与者中检查了所有终点。
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