依维替尼/艾伏尼布(TIBSOVO)一种口服一流的口服小分子IDH1抑制剂，以前在急性髓细胞性白血病中显示出希望，并已获得FDA批准，用于至少75岁或患有合并症的新诊断疾病的人强化诱导化疗；以及复发/难治性AML患者。如果ivosidenib被FDA批准用于IDH1突变的胆管癌，它将是首个获得FDA批准的用于该组合的全身疗法。“胆管癌是一种罕见的，侵袭性的癌症，其有效疗法有限，患者急需新的治疗选择，尤其是那些在化疗后经历疾病进展的患者。”期待在针对先前治疗过IDH1突变的胆管癌患者的第一个针对IDH1突变的口服治疗的审查过程中与FDA紧密合作。

众康海外代购咨询：【微信zkhw778】在售代购各种类靶向药

　来自ClarIDHy 3期临床试验的数据支持依维替尼的NDA。该试验的最新结果几乎在美国临床肿瘤学会胃肠道癌专题讨论会（ASCO GU）上发表。与ClarIDHy中的安慰剂相比，Ivosidenib使IDH1突变型胆管癌患者的死亡风险降低了21％，达到了其无进展生存期（PFS）改善的主要终点。

　　在该研究中，依维替尼也显示出总生存期（OS）的改善。接受依维替尼的患者的中位OS为10.3个月，而接受安慰剂的患者的中位OS为7.5个月（HR，0.79；95％CI，0.56-1.12；单侧P=.093）。在6个月时，依维替尼的OS发生率为69％，而安慰剂组为57％。在1年时，OS率分别为43％和36％。安慰剂组允许在放射学进展时与依维生尼交叉使用。根据预先进行的分析，以适应与依维替尼的交叉，安慰剂组患者的中位OS为5.1个月（HR，0.49；95％CI 0.34-0.70，单侧P<.0001）。

　　该试验的安全性数据先前已发布。数据显示，在依维替尼和安慰剂组中，最常见的治疗紧急不良反应（TEAE）为：恶心（38.0％vs 28.8％），腹泻（33.1％vs 16.9％），疲劳（28.9％vs 16.9％），腹痛（22.3％比15.3％），咳嗽（21.7％比8.5％），食欲下降（21.7％比18.6％），腹水（19.9％比15.3％），呕吐（19.9％比18.6％）和贫血（18.1％和5.1％）。

　　在该研究中，有53％的患者观察到3级TEAE。在依维替尼和安慰剂组中报告的最常见的3级或更高TEAE分别是腹水（分别为9.0％和6.8％），血液胆红素升高（分别为5.4％和1.7％）和贫血（分别为7.2％和0％）。ClarIDHy是一项对187名先前接受过IDH1突变胆管癌治疗的患者进行的国际随机研究。入组患者按2：1的比例随机接受口服依维替尼，每天500 mg（n=126）或安慰剂（n=61）。如果患者年龄在18岁或以上，且患有IDH1突变胆管癌且接受过1到2例既往治疗，包括1例含吉西他滨或5-氟尿嘧啶的治疗，则有资格入组。

购买老挝版艾伏尼布可以通过国内专业的海外医疗服务机构获取药物，受汇率浮动价格不固定，
众康海外代购咨询：【微信zkhw778】在售代购各种类靶向药
相关医疗知识了解 ：