依维替尼/艾伏尼布(TIBSOVO)一种口服一流的口服小分子IDH1抑制剂，以前在急性髓细胞性白血病中显示出希望，并已获得FDA批准，用于至少75岁或患有合并症的新诊断疾病的人强化诱导化疗；以及复发/难治性AML患者。如果ivosidenib被FDA批准用于IDH1突变的胆管癌，它将是首个获得FDA批准的用于该组合的全身疗法。“胆管癌是一种罕见的，侵袭性的癌症，其有效疗法有限，患者急需新的治疗选择，尤其是那些在化疗后经历疾病进展的患者。”期待在针对先前治疗过IDH1突变的胆管癌患者的第一个针对IDH1突变的口服治疗的审查过程中与FDA紧密合作。

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　来自ClarIDHy 3期临床试验的数据支持依维替尼的NDA。该试验的最新结果几乎在美国临床肿瘤学会胃肠道癌专题讨论会（ASCO GU）上发表。与ClarIDHy中的安慰剂相比，Ivosidenib使IDH1突变型胆管癌患者的死亡风险降低了21％，达到了其无进展生存期（PFS）改善的主要终点。

　　在该研究中，依维替尼也显示出总生存期（OS）的改善。接受依维替尼的患者的中位OS为10.3个月，而接受安慰剂的患者的中位OS为7.5个月（HR，0.79；95％CI，0.56-1.12；单侧P=.093）。在6个月时，依维替尼的OS发生率为69％，而安慰剂组为57％。在1年时，OS率分别为43％和36％。安慰剂组允许在放射学进展时与依维生尼交叉使用。根据预先进行的分析，以适应与依维替尼的交叉，安慰剂组患者的中位OS为5.1个月（HR，0.49；95％CI 0.34-0.70，单侧P<.0001）。

　　该试验的安全性数据先前已发布。数据显示，在依维替尼和安慰剂组中，最常见的治疗紧急不良反应（TEAE）为：恶心（38.0％vs 28.8％），腹泻（33.1％vs 16.9％），疲劳（28.9％vs 16.9％），腹痛（22.3％比15.3％），咳嗽（21.7％比8.5％），食欲下降（21.7％比18.6％），腹水（19.9％比15.3％），呕吐（19.9％比18.6％）和贫血（18.1％和5.1％）。

　　在该研究中，有53％的患者观察到3级TEAE。在依维替尼和安慰剂组中报告的最常见的3级或更高TEAE分别是腹水（分别为9.0％和6.8％），血液胆红素升高（分别为5.4％和1.7％）和贫血（分别为7.2％和0％）。ClarIDHy是一项对187名先前接受过IDH1突变胆管癌治疗的患者进行的国际随机研究。入组患者按2：1的比例随机接受口服依维替尼，每天500 mg（n=126）或安慰剂（n=61）。如果患者年龄在18岁或以上，且患有IDH1突变胆管癌且接受过1到2例既往治疗，包括1例含吉西他滨或5-氟尿嘧啶的治疗，则有资格入组。

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