恩曲替尼胶囊（Rozlytrek，Entrectinib，RXDX-101）获批上市，用于治疗成人及12岁以上儿童患者神经营养原肌球蛋白受体激酶（NTRK）融合阳性、初始治疗后局部晚期或转移性实体肿瘤！

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恩曲替尼从申报临床到正式获批仅用了三年的时间，不得不说中国的病友们赶上了有药可用的好时代！这款药物也将为中国的病友们开启只针对特定基因突变，而不限制癌症种类的广谱抗癌新纪元！

横跨14类癌症！客观缓解率高达61.2%
恩曲替尼的获批数据显示：在NTRK融合阳性实体瘤患者中，entrectinib（恩曲替尼，RXDX-101)的客观缓解率ORR（肿瘤缩小）为57.4%，并且在横跨10种不同类型肿瘤中均观察到了客观缓解（肿瘤缩小）。存在脑转移的患者中，entrectinib的颅内客观缓解率ORR为54.5%，其中超过1/4实现完全缓解（病灶全部消失）。

近期，恩曲替尼的三项 1/2 期研究综合分析的最新疗效和安全性数据发表在了国际重磅期刊《临床癌症研究》上，这是截至目前恩曲替尼在NTRK融合阳性实体瘤中的安全性和有效性结果的最大研究！非常值得一提的是，本次更新的综合分析覆盖了14 种肿瘤类型和至少30种不同组织学亚型的 121 名成人患者，中位随访时间为25.8个月。结果不负众望，EntrectinibNTRK融合阳性实体瘤患者中表现出持久的全身和颅内反应。此外，对于临床中非常棘手的脑转移，恩曲替尼也展现出了强大的入脑活性。结果显示：可评估患者的总客观缓解率（ORR）为 61.2%。令研究人员惊喜的是，其中19 例患者出现了完全缓解，这意味着影像学证实他们的靶病灶已完全消失！55 例部分缓解。研究人员报告中位缓解持续时间为 20 个月（95% CI，13-38.2），中位 无进展生存期（PFS ）为 13.8个月（95% CI，10.1-19.9）。此外， 11名盲法独立中心审查评估的基线存在脑转移的患者，颅内病灶的客观缓解率（ ORR ）高达为63.6%（95% CI，30.8-89.1），中位颅内疾病控制时间为 22.1 个月，将近两年！这再次证实了恩曲替尼对实体瘤及脑转移患者具有确切的疗效！比如研究中的一名幸运患者，确诊为SQSTM1–NTRK1重排肺癌，同时出现了严重的脑转移，有15~20个病灶，下面的CT 显示了左侧枕叶（顶部）和右侧丘脑（底部）的转移（红色箭头）。患者接受了恩曲替尼的治疗，在使用 entrectinib 1 个月和 18 个月时做了CT复查，显示在治疗18个月时，患者的病灶已经全部消失，（数据截止时）评效获得 CR（完全缓解）。中国人群客观缓解率高达81%！将有更多国内患者获益！2022年ELCC大会发布的STARTRK-2 （NCT02568267）研究中恩曲替尼在中国人群中的疗效数据震撼全场，向全世界展现其强劲的入脑活性与长期生存获益！经盲法独立中央审查（BICR）评估，恩曲替尼在21例NTRK基因融合实体瘤患者中的客观缓解率（ORR）可达81.0%，中位无进展生存期（mPFS）长达30.3个月（两年半）。

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