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吉列替尼是一种激酶抑制剂，可抑制多种受体酪氨酸激酶，包括FMS样酪氨酸激酶3 (FLT3)。吉列替尼在表达FLT3的外源细胞(包括FLT3- ITD、FLT-TKD等)中表现出抑制FLT3受体信号传导和增殖的能力，并诱导表达FLT3- ITD的白血病细胞凋亡。微信：dad3431

2018年11月28日，美国FDA批准其用于治疗复发或难治性FLT3突变的急性髓系白血病(AML)成年患者。微信dad3431

适应症

用于治疗复发或难治性急性髓系白血病（AML）合并FLT3的成人患者。微信：dad3431

推荐剂量

规格：40mg*90

每日一次，每次120mg

临床数据
中期分析

吉列替尼的疗效在ADMIRAL试验(NCT02421939)中进行了评估，该试验入组的是FLT突变的成年AML复发或难治性患者。所有患者每次接受吉列替尼120mg，每日一次，直到疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。微信：dad3431

吉列替尼的疗效是根据达到完全缓解(CR)/伴血循环恢复的完全缓解(CRh）的患者比例以及CR/CRh持续时间(DOR)确定的。微信：dad3431

中期分析结果表明，所有患者中，达到CR/CRh的患者比例为为21%，中位DOR为4.6个月；达到CR的患者比例为11.6%，中位DOR为8.6个月；达到CRh的患者比例为9.4%，中位DOR为2.9个月。微信：dad3431

最终分析

ADMIRAL试验的最终分析包括371名成年患者，他们随机接受吉列替尼（每次120 mg，每日一次）或预先指定的化疗方案治疗。预先指定的化疗方案包括高强度联合化疗和低强度联合化疗。微信：dad3431

两组患者（吉列替尼 VS 化疗）的人群特征为：中位年龄均为62岁，<65岁的患者比例为57% VS 60%，男性占47% VS 44%，白人占59% VS 60%，亚洲人占28% VS 27%，黑人或美籍非裔占6% VS 6%。ECOG评分为0-1的患者比例为83% VS 85%。微信：dad3431

未经治疗的复发性AML患者占61% VS 60%，难治性AML患者占39% VS 40%。FTL3-ITD突变的患者占87% VS 91%，FLT3-TKD突变的患者占9% VS 8%，两种突变均有的患者占3% VS 0%。之前未接受过FLT3抑制剂治疗的患者占87% VS 89%。微信：dad3431

最终分析包括对总生存期（OS）的评估，即从随机化到因任何原因死亡的时间。

最终分析结果表明，两组患者（吉列替尼 VS 化疗）的中位OS为9.3个月 VS 5.6个月，CR为14.2% VS 10.5%，中位DOR为14.8个月 VS 1.8个月。微信：dad3431

吉列替尼组与高强度化疗组中，达到CR的患者比例为15.6% VS 14%，吉列替尼组与低强度化疗组中，达到CR的患者比例为12.2% VS 2%。微信：dad3431

吉列替尼组中，达到CR/CRh的患者比例为22.6%，DOR为7.4个月。对于达到CR/CRh的患者，首次反应的中位时间为2个月。微信：dad3431

不良反应
最常见的不良反应(≥20%)为肌痛/关节痛、转氨酶升高、疲劳/不适、发热、非感染性腹泻、呼吸困难、水肿、皮疹、肺炎、恶心、口腔炎、咳嗽、头痛、低血压、头晕和呕吐。微信：dad3431

药物相互作用

联合P-gp和强CYP3A诱导剂：避免同时使用。微信：dad3431

强CYP3A抑制剂：考虑替代疗法。如果不能避免同时使用强CYP3A抑制剂，则更频繁地监测患者吉列替尼的不良反应。微信：dad3431

警告注意事项
后部可逆性脑病综合征（PRES）：发生PRES的患者停止吉列替尼。微信：dad3431

延长QT间期：中断和减少QTcF>500msec的吉列替尼住院患者的剂量。纠正吉列替尼给药前和期间的低钾血症或低镁血症。微信：dad3431

胰腺炎：在发展为胰腺炎的患者中中断和减少剂量。微信：dad3431

胚胎胎儿毒性：吉列替尼可导致胎儿损伤

给孕妇服用的告知胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕方法。微信：dad3431

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