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卡普替尼于2020年5月在美国被批准用于医疗用途,与FoundationOne CDx测定一起作为卡匹替尼的伴随诊断。
GEOMETRY mono-1试验(NCT02414139)证明了疗效,这是一项多中心、非随机、开放标签、多霍特研究,招募了334名转移性NSCLC受试者,并确认了MET外显子14跳跃。一些参与者以前接受过癌症治疗,而有些则没有(治疗幼稚)。受试者接受400毫克口服,每日两次,直到疾病进展或不可接受的毒性。疗效基于97名参与者的结果。试验在美国、奥地利、比利时、法国、德国、以色列、意大利、日本、韩国、黎巴嫩、墨西哥、荷兰、挪威、俄罗斯、新加坡、瑞典、瑞士、西班牙、台湾和英国的92个地点进行。
主要的疗效结局指标是总体反应率(ORR),它反映了肿瘤缩小一定量的参与者的百分比。 另一个疗效结局指标是反应持续时间(DOR)。疗效人群包括28名从未接受过NSCLC治疗的受试者和69名以前接受过治疗的受试者。28名参与者的ORR为68%,其中4%有完全反应,64%有部分反应。69名参与者的ORR为41%,所有参与者都有部分反应。在从未接受过NSCLC治疗的受访受试者中,47%的反应持续时间持续12个月或更长时间,而之前接受过治疗的受访受试者为32.1%。
美国食品和药物管理局(FDA)根据加速批准计划处理了该申请,并批准了卡普替尼优先审查,孤儿药和突破性疗法名称的申请,并将Tabriecta的批准授予诺华制药公司。
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