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莫博替尼是的口服酪氨酸激酶抑制剂 (TKI)，专门设计用于EGFR Exon20 插入突变。莫博替尼获得美国FDA 批准用于 EGFR 外显子 20 插入突变的局部晚期或转移性非小肺癌 (NSCLC) 成人患者，其疾病在铂类化疗后进展。

和双特异性抗体JNJ-6372不同的是，莫博替尼是个也是一个获批的专门针对 EGFR Exon20 插入突变设计的口服疗法。

2019年，FDA已授予莫博替尼孤儿药资格(ODD)，用于携带HER2突变或EGFR突变(20号外显子插入突变)的肺癌患者。2020年4月，美国FDA授予了莫博替尼突破性药物资格，用于接受含铂化疗期间或之后病情进展、携带表皮生长因子受体(EGFR)第20号外显子插入突变的转移性非小**肺癌患者。

FDA 此次批准是基于 EXKIVITY 1/2 期试验的积极结果。入组的114名经过铂类的 EGFR Exon20 插入 +非小肺癌患者接受莫博替尼的**。

在今年ASCO大会上公布的结果显示，研究者评估莫博替尼的整体缓解率为35%，独立评审委员会评估的整体缓解率为28%；患者中位无进展生存期为7.3个月；中位总生存期 (OS) 为 24 个月。

**常见的不良反应 (>20%) 是腹泻、皮疹、恶心、口腔炎、呕吐、食欲下降、甲沟炎、疲劳、皮肤干燥和肌肉骨骼疼痛。

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