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美国FDA批准新药丸治疗有小细胞肺癌患者和新诊断测试鉴定被新药靶向的特异性基因突变
FDA的药品评价和研究中心中血液学和肿瘤学产品室主任说：“肺癌的分子学基础我们的了解和原因于这些癌症成为对以前治疗耐药性迅速地被涉及，” “这个批准对EGFR耐药性突变，T790M测试阳性的患者提供一种新治疗，和是根据来自临床试验实质上证据显示被Tagrisso治疗的患者中半数对减小肿瘤大小有显著影响。”
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FDA的装置和辐射卫生中心中体外诊断和辐射卫生室主任说：“安全和有效协同诊断测试和药物的批准继续将是在肿瘤学重要发展，” “CobaseGFR突变测试v2的可供利用符合这个重要EGFR基因突变检测的需要，它可能改变治疗有效性。”突破性治疗，优先审评和孤儿药物。加快批准程序
这些重点不包括安全和有效使用TAGRISSO所需所有资料。请参阅TAGRISSO完整处方资料。
TAGRISSO?(奥希替尼)片，为口服使用
美国初次批准：2015
适应症和用途
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TAGRISSO(奥希替尼)是一种激酶抑制剂适用为the of有转移表皮生长因子受体(EGFR)当用FDA-批准的测试被检测到T790M突变-阳性非小细胞肺癌(NSCLC)，患者用EGFR TKI治疗或后已进展患者的治疗。(1)
此适应症是根据肿瘤反应率和反应时间在加快审批程序下被批准。继续批准这个适应症可能取决于在验证性试验中临床获益的确证和描述。(1)
剂量和给药方法
⑴在用TAGRISSO开始治疗前确证在肿瘤标本中T790M突变的存在。(2.1)
⑵ 只80 mg口服每天1次，有食物或无食物。(2.2)
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