奥希替尼（Tagrisso）是英国阿斯利康公司研发生产的一款肺癌靶向药。奥希替尼主要针对的靶点是EGFR T790M突变，适用于
“既往接受过EGFR TKI治疗失败产生了耐药突变T790M的局部进展性或者转移性非小细胞肺癌患者”。同样也适用于T790M状态不明确的非小细胞肺癌脑转以及脑膜转患者。
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奥希替尼的出现解决了一二代EGFR靶向药耐药后无药可吃的局面。
奥西替尼有优秀的治疗效果，以及广泛的市场需求，越来越多的奥西替尼仿制药也竞相上市。那么，众多上市仿制药的质量是什么情况呢？是否能够满足治疗需求？
是否可以减少副作用的发生？作为患者如何在众多的仿制药中做出选择？为此，我们对市面上的奥西替尼产品的关键质量属性进行全方面的实验研究。原研药品（Tagrisso）
作为研究的标准。下面我们逐一展开实验研究的结果……
首先对此次进行试验的药品做一个简单的介绍：
Tagrisso（规格80mg），奥西替尼原研药品，生产厂家：阿斯利康。
PHOSIMER 80（规格：80mg），仿制药，生产厂家：老挝第二制药厂，老挝国有制药企业，成立于1970年。
Osicent 80（规格：80mg），仿制药，生产厂家：孟加拉Incepta制药厂，孟加拉民营制药厂，成立于1999年。
Osiem（规格：80mg），仿制药，生产厂家：老挝东盟制药厂，老挝民营制药厂，成立于2015年。
Tagrix80（规格：80mg），仿制药，生产厂家：孟加拉BEACON制药厂，孟加拉民营制药厂，成立于2001年。
Osimert（规格：80mg），仿制药，生产厂家：孟加拉Everest制药厂，孟加拉新建的民营药厂，成立于2018年。
一、包装和外观
1.包装：药品的包装一般分为外包装和内包装，外包装就是外层的包装盒，内包装就是与药品接触的包装，或为药瓶，或为铝塑板等。VX：bwb311
奥西替尼片的外包装及内包装汇总：
对药品来说，外包装的质量对产品的影响十分微小，但是内包装对产品的质量是有较大影响的。双铝铝塑板的密封性好、遮光效果好、防潮性好，对药品有全面的保护作用；
塑料瓶的包装密封性、遮光性、防潮性都比较差。
原研药品Tagrisso采用的就是双铝铝塑板的包装，PHOSIMER 80、Osiem、Tagrix 80这三个产品采用的也是铝塑包装； Osicent 80、Osimert采用的是塑料瓶的包装。
从包装上来说，仿制药中PHOSIMER 80、Osiem、Tagrix 80与原研药品一致。
2.形状和重量：药片的形状是原研药品Tagrisso做成特有的形状是经过大量的实验研究才定下来的。因此仿制药在外观上应与原研药品一致，如果改变形状，药物的释放速度、
药物分布很可能会改变，然后就会导致药效的变化，毒副作用也会随之升高，药品的安全性和有效性无法得到保障。
从片的外观上看，只有PHOSIMER 80，Osicent 80与原研药品的片型是一致的，而且片重也与原研药品基本一致，说明辅料的用量与原研药品基本一致，
能够从辅料的角度保证产品的质量。其他仿制药的片型均与原研药品不一致，且片重各有不同。片重不同反映出这些仿制药与原研药品之间的辅料用量的差异。辅料用量的差异，
可能导致仿制药的释放行为、有效行为与原研药品产生影响，进一步导致产品的疗效发生变化，甚至是副作用明显升高。这种片型及片重的不一致就十分容易造成片的质量出现问题，
进而导致疗效不确定、副作用明显等问题。
另外，PHOSIMER 80，Osicent 80都带有刻痕，位于片中间位置，这个主要是为了方便用户在使用40mg时，可以自行掰开服用，方便患者用药。
3.重量差异：每一粒胶囊之间的重量是否有差异，差异有多大，需要用RSD来衡量，RSD是一个统计学的概念，叫做相对标准偏差，其中RSD表示数据之间的差异，
RSD＜5%表示每片的重量差异都与平均片重相差不大，符合要求。RSD数值越小说明，片与片之间的重量差异越小，片重越稳定，说明制药工艺设备越好。
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奥希替尼，英文名Osmertinib，为第三代抗EGFR（表皮生长因子受体）TKI（酪氨酸酶抑制剂）药物；疗效显著，不良反应少。最新版美国国立综合癌症网络非小细胞肺癌(NSCLC)指南已明确优先推荐奥希替尼用于携带 EGFR 敏感突变,或使用第 1 代或第 2 代 EGFR TKI 产生 T790M 耐药突变的晚期或转移性 NSCLC 患者的一线治疗。 奥希替尼与早期 EGFR TKI 相比能够有效地穿过血脑屏障,对 NSCLC 脑转移患者有独到的疗效。临床试验中奥希替尼的疗效优于化疗和早期 EGFR TKI,成为 NSCLC 靶向治疗中的一匹黑马。其次，在EGFR阳性的一线治疗，已经明确指出，可以直接上奥希替尼。