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2021年 5月21日,FDA加速批准强生公司研发生产的EGFR/c-Met双抗Rybrevant (amivantamab-vmjw,JNJ-6732) 上市,用于治疗铂类化疗后

进展的EGFR外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这是FDA批准的首个针对该类突变的药物。

FDA批准是基于2020年WCLC

会议上上更新的I期CHRYSALIS研究中amivantamab单药疗法队列的阳性结果,该研究共纳入81例既往接受过一线铂类化疗的EGFR 20ins的肺

癌患者,疾病进展后均接受Amivantamab治疗。体重<80kg的患者接受1050 mg剂量,体重≥80 kg患者的剂量为1400 mg。

中位随访9.7个月后

, 客观缓解率(ORR)为40%,其中完全缓解率CR为4%,部分缓解率PR为36%,中位缓解时间DoR为11.1个月。临床获益率(定义为在至少两

次疾病评估中完全或部分缓解或疾病稳定)为74%。而20ins使用目前上市的1-3代TKI来说,疗效非常有限,10%以下。目前,Amivantamab联

合化疗(培美曲塞+卡铂)一线治疗EGFR 20ins的NSCLC的III期研究PAPILLON(NCT04538664)正在进行,这是Amivantamab一线挑战EGFR

20ins标准化疗的大型开放标签、随机对照的III期研究。

进一步分析显示,ctDNA或具有一定的疗效预测作用,Amivantamab对不同插入区域

EGFR 20ins均被证实有效。其中Helical Region(n=1)ORR高达100%;Near Loop (n=54) ORR为41%;Far Loop(n=8) ORR为25%。

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黄帝问曰:太虚寥廓,五运回薄,衰盛不同,损益相从,愿闻平气何如而名?何如而纪也?

  岐伯对曰:昭乎哉问也!木曰敷和,火曰升明,土曰备化,金曰审平,水曰静顺。

  帝曰:其不及奈何?

  岐伯曰:木曰委和,火曰伏明,土曰卑监,金曰从革,水曰涸流。

  帝曰:太过何谓?

  岐伯曰:木曰发生,火曰赫曦,土曰敦阜,金曰坚成,水曰流衍。

  帝曰:三气之纪,愿闻其候。

  岐伯曰:悉乎哉问也!

  敷和之纪,木德周行,阳舒阴布,五化宣平。其气端,其性随,其用曲直,其化生荣,其类草木,其政发散,其候温和,其令风,其脏肝,肝其畏清,其主目,其谷麻,其果李,其实核,其应春,其虫毛,其畜犬,其色苍,其养筋,其病里急支满,其味酸,其音角,其物中坚,其数八。

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