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作为全球第一个以攻克KRAS突变为己任的索托拉西布AMG510以优秀的肿瘤控制效果,成为了最近的大热门抗癌药。
索托拉西布之所以受到广大肺癌患者关注,主要是因为三点:
第一,携带KRAS突变的肺癌患者,往往临床预后不理想。
第二,27%的肺腺癌患者携带KRAS突变。
第三,索托拉西布AMG510是头一款明确被证实对KRAS突变有治疗效果,且效果还不错的已获批药物。
2021年5月,FDA加速批准了索托拉西布AMG510用于治疗携带有KRASG12C基因突变的局部晚期或晚期非小细胞肺癌患者,此前这些患者需曾接受过化疗、靶向治疗等全身药物治疗。
索托拉西布AMG510的实际治疗效果怎么样?在一项研究显示,36%的具有KRAS G12C突变的患者,使用索托拉西布AMG510后肿瘤会显著缩小或完全消失。再加上肿瘤稳定的那部分患者,药物整体有效率可以达到81%。这么强大的肿瘤控制效果,自然让大量肺癌患者欣喜不已。
除此之外,索托拉西布AMG510的另一项魅力,在于良好的“入脑效果”。
在人体中,有一项非常重要的自我保护机制,被称为“血脑屏障”。因为人脑是人体至关重要的器官之一,为了避免该器官日常遭受到毒性物质侵害,人体生成了这种屏障,可以阻碍很多毒素的进犯。
然而对于癌症患者来说,血脑屏障却成了阻碍药物进入并治疗肿瘤的巨大壁垒。所以说,对于有脑转移的患者,药物能否入脑,就非常关键了。
在世界肺癌大会上,报道了CodeBreak临床试验的事后分析,结果显示,在存在脑转移(病灶稳定)且既往接受过放疗或手术的KRAS G12C非小细胞肺癌患者中,16名可评估的脑转患者,有2名患者肿瘤完全消失,另有12名患者疾病稳定,颅内疾病控制率高达88%。
现如今,免疫检查点抑制剂如PD-1、PD-L1、CTLA-4等免疫药物是抗癌领域另一大类热门药物。由于此类抑制剂不针对癌细胞、只针对人体自我免疫系统,毒副作用相对较小且一旦起效,疗效非常卓越,故很多科研人员纷纷尝试免疫检查点抑制剂联合其他抗癌药的联合疗法。
索托拉西布AMG510自然也没有落下。2022年世界肺癌大会上公布的索托拉西布AMG510+PD-1/PD-L1免疫联合治疗研究显示,入组试验的患者中,有29%的患者肿瘤完全消失或显著缩小,如果加上肿瘤保持稳定的患者,则该联合方案的整体肿瘤控制率高达83%。
不过,再好的药物,必然也会伴随有相应的副作用,索托拉西布AMG510也不例外。
索托拉西布AMG510常见的副作用(≥ 20%)为腹泻、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲劳、肝毒性和咳嗽。最常见的实验室检测异常(≥ 25%)为淋巴细胞减少、血红蛋白减少、天冬氨酸转氨酶增加、丙氨酸转氨酶增加、钙减少、碱性磷酸酶增加、尿蛋白增加和钠减少。
服用索托拉西布AMG510需要注意:1.肝毒性索托拉西布可引起肝毒性,这可能导致药物性肝损伤和肝炎。在CodeBreaK100中,1.7%(所有级别)和1.4%(3级)发生肝毒性。接受索托拉西布可的患者中,共有18%的患者丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高/天冬氨酸氨基转移酶(AST)升高:6%为3级,0.6%为4级。ALTA AST首次升高的中位时间为9周(范围:0.3至42)。7%的患者发生ALT/AST升高导致剂量中断或减少。由于2.0%的患者 ALT/AST升高,索托拉西布可被终止。除了中断或减少剂量外,5%的患者接受了皮质类固醇治疗肝毒性。在索托拉西布开始前监测肝功能测试(ALT、AST和总胆红素),在治疗的前3个月每3周一次,然后每月一次或根据临床指征,在出现转氨酶和/或胆红素升高。根据不良反应的严重程度,暂停、减少或永久停用索托拉西布。
2.间质性肺病(ILD)/肺炎索托拉西布可引起ILD/肺炎,可能是致命的。在CodeBreaK100中接受索托拉西布的357名患者中,0.8%的患者发生ILD/肺炎,所有病例在发病时都是3级或4级,1例是致命的。ILD/肺炎首次发病的中位时间为2周(范围:2至18周)。有0.6%的患者因ILD/肺炎而停止使用索托拉西布。监测患者新的或恶化的肺部症状,以指示ILD/肺炎(如呼吸困难、咳嗽、发热)。对怀疑有ILD/肺炎的患者立即暂停索托拉西布,如果没有发现ILD/肺炎的其他潜在原因,则永久停用索托拉西布。
那么摆在肺癌患者面前的,是个实实在在的问题:哪里可以买到索托拉西布AMG510这款尚未获批在大陆上市的前沿药?
患者想要获得好的治疗效果,需要找到正规的药品,原研药的价格让患者望而却步,仿制药很好的弥补了原研药价格贵这一缺点。仿制药完全沿习了原研药的优势,完全按照原研药的配方、方式来进行生产,可以说仿制药是对原研药的一比一复制,价格相对原研药来说,有的便宜几十倍。
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