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经过了30年的心血,Sotorasib(AMG510)终于在2013年被研发成功,成为首个进入临床试验的KRAS抑制剂。

AMG510是专门针对KRASG12C这种突变亚型的,具有很高的选择性,能与6,000多种蛋白质中的KRASG12C特异性结合,锁定并令其失活。

AMG510一问世就迅速火遍了肿瘤界和病友圈,登上了Nuture等顶级期刊,并在ASCO,AACR肿瘤学盛会上发表,取得了突破性的成就,使小鼠肿瘤消失,并使肺癌患者的肿瘤缩小,并且迄今为止在临床研究中没有发现剂量限制性毒性。

【警告和注意事项】

肝毒性：在前3个月的治疗中，每3周监测一次肝功能检测，然后根据临床指示每月监测一次。根据严重程度，停用、减少剂量或永久停用LUMAKRAS。

间质性肺病(ILD)/肺炎：监测新的或恶化的肺部症状。对于疑似ILD/肺炎，立即停用LUMAKRAS，如果未发现ILD/肺炎的其他潜在原因，则永久停用。

【不良反应】

最常见的不良反应(≥20%)为腹泻、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲劳、肝毒性和咳嗽。最常见的实验室检测异常(≥25%)为淋巴细胞减少、血红蛋白减少、天冬氨酸转氨酶增加、丙氨酸转氨酶增加、钙减少、碱性磷酸酶增加、尿蛋白增加和钠减少。

【规格】

LUMAKRAS(sotorasib)120mg片剂为黄色长圆形薄膜包衣片，一面上刻有“AMG”，另一面刻有“120”，供应方式如下：

装有两瓶120粒药片的纸盒，带防儿童开启装置；

包含一瓶240粒药片的纸盒，带防儿童开启装置。

【存储】

储存在20℃至25℃(68℉至77℉)的温度下。允许从15℃到30℃(59℉到86℉)的偏移[参见美国药典控制的室温]。

AMG-510（Sotorasib）——全球首款KRAS靶向药震撼上市

2020年12月8日,FDA授予Sotorasib(索托拉单抗,AMG510)突破性疗法称号,用于治疗KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

仅隔半年,我们就迎来了AMG510震撼上市的重磅喜讯,可以说目前无论国内还是国际,新药物的研发上市速度真的让癌症病友们看到了生命之光!

这次FDA的批准是基于AMG510关键的CodeBreaK1002期临床试验的数据(NCT03600883)。我们一起看下这款药物在肺癌大会上公布的振奋人心的最新数据。

这项试验纳入了124例KRASG12C突变的晚期非小细胞肺癌患者,这些患者都接受过不只一种化疗或免疫疗法后疾病进展的,临床上非常难治的极晚期患者,接受AMG510的治疗。

结果显示:客观缓解率(ORR)为37.1%,其中包括3例完全缓解和43例部分缓解,疾病控制率为80.6%。中位反应持续时间为10个月。

值得一提的是,81%的患者都出现了肿瘤缩小(n=101/124),对sotorasib治疗有反应的所有患者中,最佳肿瘤缩小的平均值为60%!

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