肺癌一线疗法奥希替尼

奥希替尼(Osimertinib、OSIM、泰瑞沙、AZD9291)是第三代表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，在EGFR突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中作为一线治疗，相比标准疗法更具优势。
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在FLAURA临床试验中，与标准疗法相比，EGFR突变的晚期NSCLC患者，奥希替尼改善无进展生存期（PFS）。无论是否伴有中枢神经系统转移，奥希替尼组PFS均显著优于标准疗法组。这意味着，与标准疗法相比，奥希替尼(Osimertinib、泰瑞沙、AZD9291)显著降低了晚期EGFR突变的晚期NSCLC患者的疾病进展风险。

双盲随机FLAURA临床试验评价了Ex19del/L858R EGFR突变的晚期NSCLC患者一线使用奥希替尼对比EGFR-TKI标准疗法的有效性和安全性。

此次临床试验纳入未经EGFR-TKI系统治疗的晚期成年患者，包括中枢神经系统转移患者（需要治疗或类固醇治疗已完成2周以上）。患者随机分配：奥希替尼组(n=279)，每日口服80mg奥希替尼；标准疗法EGFR-TKI组(n=277)，每天服用250毫克吉非替尼或天150毫克厄洛替尼。

主要终点为根据实体瘤评价标准v1.1评估PFS。FLAURA试验中主要终点PFS获益显著。截止到2017年6月12日，在所有亚组中都有一致的PFS受益，包括有CNS转移的患者。

奥希替尼组中位PFS为18.9个月；标准疗法组中位PFS为10.2个月。

中位总生存期(OS)在两臂均未达到。客观反应率(ORR)奥希替尼组为80%，标准疗法组为76%；然而，奥希替尼的反应持续时间(DoR)增加了一倍，其中位值为17.2个月(95%CI13.8,22.0)，而标准疗法组反应持续时间为8.5个月(95%CI 7.3,9.8)。

中位治疗时间，奥希替尼为16.2（0.1-27.4）个月，标准疗法组为11.5（0-26.2）个月。研究人员发现，尽管奥希替尼组中位持续时间更长，但奥希替尼≥3级的不良反应事件概率更低（奥希替尼组34%，标准疗法组45%）。

奥希替尼(Osimertinib、OSIM、泰瑞沙、AZD9291)是第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)。

虽然第一代、第二代EGFR-TKI对于EGFR阳性NSCLC患者是一种有效的标准疗法，近50-60%的患者最初对这种治疗反应迅速，但最终可能通过T790M突变获得了耐药性。