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索托拉西布（Sotorasib，商品名：Lumakras，研发代号：AMG 510）是由美国安进（Amgen）研发的全球首个针对KRAS G12C突变的小分子抑制剂。KRAS突变在癌症患者中较为常见，尤其在肺癌（NSCLC）和结直肠癌（CRC）中。索托拉西布通过靶向KRAS G12C突变蛋白，为携带该突变的癌症患者提供了新的选择。
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索托拉西布于2021年5月28日获得美国FDA加速批准上市，用于携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性肺癌（NSCLC）患者。2022年1月，索托拉西布获得很多地区批准。此外，索托拉西布也已在日本获批上市，并在全球多个地区获得批准，包括英国、加拿大、澳大利亚等。
在国内，索托拉西布目前处于III期临床试验阶段。2021年2月，索托拉西布被国内（NMPA）纳入“突破性治疗方案”。索托拉西布也暂未纳入医保报销范畴，尽管尚未在国内正式获批上市，但预计还需1-3年时间。目前，索托拉西布已作为“特许方案”在海南博鳌乐城国际旅游先行区落地，国内患者可以通过特定渠道使用。
索托拉西布（Sotorasib）在全球各地的上市版本
- 美国版：这是索托拉西布的原研药，由美国安进研发生产，商品名为Lumakras。
- 德国版：也是美国安进研发生产，价格与美国版相近。
- 香港版：美国安进研发生产。
- 日本版：美国安进司研发生产，商品名为ソトラシプ綻。
- 孟加拉版本：由孟加拉生产。
- 老挝版本：由老挝生产的。
索托拉西布KRAS G12C突变的新选择
KRAS突变是肺癌领域最早被确认的致癌基因突变之一，大约出现在1/4的人类肿瘤中。然而，由于KRAS蛋白的分子结构特殊，很难设计出能够有效靶向并抑制其活性的化合物，这使得针对KRAS突变的研发在过去40年里一直被视为“不可能完成的任务”。
对于KRAS G12C突变的肺癌（NSCLC）患者，在经历化疗后若病情进展，目前的二线方案选择非常有限，许多患者的医疗需求尚未得到满足。幸运的是，现在KRAS G12C突变阳性、不可切除、晚期或复发的NSCLC患者终于迎来了一种新的选择。
关于索托拉西布（Sotorasib）
- 药品英文名：Sotorasib
- 药品中文名：索托拉西布
- 药品英文商品名：Lumakras
- 药品别名：索托雷赛、索托拉西部、索托拉希布、索妥拉西布
- 研发代号：AMG 510
- 基因靶点：KRAS G12C，amg510只针对KRAS G12C靶点有效
- 生产厂家：美国Amgen安进
- 适应症：被批准用于至少接受过一次全身治疗的携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性肺癌（NSCLC）成年患者。
索托拉西布副作用
- 最常见的不良反应（≥20%）为腹泻、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲劳、肝损伤和咳嗽。
- 最常见的实验室异常（≥25%）为淋巴细胞减少、血红蛋白降低、天冬氨酸转氨酶升高、丙氨酸转氨酶升高、钙含量降低、碱性磷酸酶升高、尿蛋白升高、钠含量降低。
- 严重不良反应（3.4％）为呼吸衰竭、肺炎、心力衰竭、胃溃疡和肺炎。如果出现了不良反应，请根据说明书或者医嘱进行剂量调整或者停用处理。
