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2022年2月ASCO全体会议期间发布的1/2期CodeBreaK 100试验(NCT03600883)的研究结果显示，索托拉西布(Lumakras)对重度预治疗的KRAS G12C突变型晚期胰腺患者的活性具有临床意义。
在16.8个月(范围0.6-16.8)的中位随访期内，1期和2期试验都按照盲法独立中心审查(BICR)和实体肿瘤疗效评价标准(RECIST v1criteria)对38名患者进行了评估，经过该KRAS G12C抑制剂治疗后，客观缓解率(ORR)达到了21.1% (95% CI, 9.55%-37.32%)。
杜克大学医学中心首席研究作者John H. Strickler博士在数据报告中表示：“该报告是评估这种KRAS G12C抑制剂对KRAS G12C突变型胰腺*患者的疗效和安全性的最大数据集，这些数据支持进一步探索索托拉西布(sotorasib)在相关患者群体中的应用。”
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获得监管部门批准用于胰腺导管腺(PDAC)患者的二线治疗方案可提供约6个月的生存期以及约16%的缓解率。值得注意的是，据Strickler所说，对于那些在一线或二线化疗中发生疾病进展的患者，仍没有任何提高生存率的方法。
约90%的胰腺导管腺(PDAC)患者的肿瘤中带有KRAS基因突变，其中检测到KRAS G12C突变的患者约占1%-2%。目前还没有批准针对KRAS G12C突变型胰腺导管腺(PDAC)患者的靶向治疗。
在全球、开放标签的1/2期CodeBreaK 100试验中，研究人员着手于研究索托拉西布(sotorasib)在 KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者中的应用。该试验的招募要求为：患有携带KRAS p.G12C突变的局部晚期或转移性胰腺，并且之前接受过一次或多次系统治疗的患者，或者是对现有疗法不耐受/不符合要求的患者。
试验分为两个阶段。在剂量递增和扩展的第一阶段，12名患者接受该药物，直到疾病进展或研究结束。该试验的主要终点是安全性和耐受性，次要终点包括药代动力学、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)、疾病控制率(DCR)、无进展生存期(PFS)以及疾病稳定持续时间。
研究的第二阶段是对26名患者进行药物评估。该阶段试验的主要终点是按照盲法独立中心审查(BICR)和实体肿瘤疗效评价标准(RECIST v1criteria)得到客观缓解率(ORR)，关键次要终点包括缓解持续时间(DOR)、疾病控制率(DCR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、显效时间(TTR)和安全性。
1/2期试验中的38名患者均口服索托拉西布(sotorasib)，每日一次，每次剂量为960 mg。
所有患者的中位年龄为65.5岁(范围45-81岁)，其中76.3%的患者为男性，57.9%的患者体力状况评分(ECOG)为1分，97.4%的患者患有腺*。试验招募到的所有患者都为IV期;然而，7.9%的患者在最初诊断时为I期，28.9%的患者为II期，7.9%的患者为III期，55.3%为IV期。此外，44.7%的患者在1个身体部位有转移，39.5%在2个部位有转移，15.8%在3个或3个以上部位有转移。最常见的转移部位是肝脏(81.6%)，其次是肺(42.1%)、谷歌(10.5%)和脑(2.6%)。
值得注意的是，44.7%的患者接受过3次或以上的既往治疗，34.2%的患者接受过2次既往治疗，21.1%的患者接受过1次既往治疗。既往治疗次数的中位数为2(范围1-8)。最常见的既往治疗是化疗(100.0%)，形式为氟嘧啶(89.5%)、伊立替康(86.8%)、奥沙利铂或顺铂(84.2%)、吉西他滨(73.7%)、白蛋白结合型紫杉醇(Abraxane;65.8%)和脂质体伊立替康(13.2%)。只有不超过3%(3.6%)的患者曾接受过厄洛替尼(Tarceva)既往治疗。
此外，76.3%的患者曾接受过FOLFIRINOX化疗方案治疗(氟尿嘧啶、亚叶酸钙、伊立替康和奥沙利铂)，65.8%接受了吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇治疗，13.2%接受了5-氟尿嘧啶+脂质体伊立替康治疗。
Kaplan-Meier生存分析的估计数据显示，索托拉西布(sotorasib)的中位缓解持续时间(DOR)为5.7个月(95%CI，1.6-不可评估)。此外，按照盲法独立中心审查(BICR)，接受该KRAS G12C抑制剂治疗后，疾病控制率(DCR)达到了84.2%(95%CI，68.75%-93.98%)。
Strickler 指出：“与基线检查相比，38名患者中有30名患者的复发病灶总直径减小。”
Kaplan-Meier生存分析估计显示，索托拉西布(sotorasib)组的中位无进展生存期(PFS)为4.0个月(95%CI，2.8-5.6)，中位总生存期(OS)为6.9个月(95%CI，0-9.1)。
试验对至少服用过1剂索托拉西布(sotorasib)的所有38名患者进行了安全性评估。42.1%的患者出现了与治疗相关的不良反应(TRAEs);31.6%的患者表现为2级或更高，15.8%的患者表现为3级或更高。显著的3级或更高级别的治疗相关的不良反应(TRAEs)包括腹泻(5.3%)、疲劳(5.3%)、腹痛(2.6%)、丙氨酸转氨酶升高(2.6%)、胸腔积液(2.6%)和肺栓塞(2.6%)。
13.2%的患者出现了毒性反应，导致剂量减少或者治疗中断，7.9%的患者出现了严重的毒性反应。值得注意的是，没有因治疗相关的不良反应(TRAE)导致死亡或者治疗中断的情况出现。
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Strickler分享了参与试验的一个女性患者的例子，她在接受索托拉西布( sotorasib)治疗时获得了部分缓解。这位患者64岁，最初诊断为IV期胰腺*。此外，她在肝脏、淋巴结、肺和腹膜都有转移病灶。她曾接受FOLFIRINOX化疗方案作为一线治疗，并在该方案治疗期间发生了疾病进展。
该患者接受索托拉西布( sotorasib)治疗后，TTR为1.3个月，缓解持续时间(DOR)为5.8个月，无进展生存期(PFS)为7.1个月，总生存期(OS)为7.1个月。Stricker说:“该患者的目标病灶的基线直径为2.2厘米。18周过后，该直径减小到0.8厘米。第18周时按照实体肿瘤疗效评价标准(RECIST criteria)进行评估，她的肿瘤体积减少了42%。”
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