阿斯利康(AstraZeneca)与默沙东(MSD)宣布,其联合开发的奥拉帕利利普卓(Lynparza),作为一线维持疗法,在治疗携带种系BRCA基因突变(gBRCAm)的转移性胰腺癌患者的3期临床试验中,达到试验主要终点。这是一款在3期试验中证明让gBRCAm转移性胰腺癌患者获益的PARP抑制剂。
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POLO是一项III期随机、双盲、安慰剂对照,奥拉帕利片剂(300mg,每日两次)作为单药维持治疗与安慰剂对比的多中心试验。
该试验随机分组了154名gBRCAm转移性胰腺癌的患者,这些患者在一线以铂为基础的化疗中没有发生疾病进展。患者随机接受(3:2)奥拉帕利或安慰剂治疗直至疾病进展。
主要研究终点是PFS,关键的次要研究终点包括总生存期,至第二次疾病进展时间,总体反应率,疾病控制率,以及与健康相关的生活质量。
研究结果显示:与安慰剂组相比,奥拉帕利治疗组无进展生存期(PFS)表现出统计学意义和临床意义的显著改善。该研究中,奥拉帕利的安全性和耐受性与先前的研究中一致。具体的试验结果将在未来召开的医学大会上公布。
POLO研究是评估任何PARP抑制剂治疗gBRCAm转移性胰腺癌方面的初个阳性III期研究,胰腺癌是一种有着严重未满足需求的毁灭性疾病。POLO研究结果进一步证明了奥拉帕利在多种BRCA突变肿瘤类型中的临床疗效。我们将尽快与全球监管机构讨论这些结果。
来自该研究的具有临床意义的结果,将支持转移性胰腺癌患者中检测gBRCAm的价值。