HER2CLIMB试验招募了612名HER2阳性，不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者，伴或不伴脑转移。患者先前接受过曲妥珠单抗/帕妥珠单抗或曲妥珠单抗美坦辛（T-DM1）和这些药物的组合治疗。

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   患者随机分配（2：1）接受300mg的TUKYSA或口服安慰剂，每天两次，在第8周期的第1天以1mg / kg曲妥珠单抗作为负荷剂量，然后在每6天周期的第1天给予21mg / kg的维持剂量。卡培他滨 1000mg/m2 在每 1 天周期的第 14 天至第 21 天口服，每日两次。

   在每600天周期的第1天皮下注射曲妥珠单抗21mg的额外交替给药方案。患者接受治疗，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。主要终点是无进展生存期（PFS），即前480名随机患者通过盲法独立中心评价（BICR）估计没有肿瘤生长的持续时间。

   其他终点是总生存期（OS）、有脑转移病史或存在脑转移的患者的PFS以及确认的客观缓解率（ORR）。

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   与单独接受曲妥珠单抗和卡培他滨治疗的患者相比，接受TUKYSA联合曲妥珠单抗和卡培他滨治疗的患者的PFS或癌症进展降低了56%。

   与单用曲妥珠单抗和卡培他滨相比，TUKYSA治疗将死亡风险降低了32%。在脑转移患者中给药，与曲妥珠单抗和卡培他滨单独使用相比，该药物将PFS降低了53.5%。

   接受TUKYSA联合曲妥珠单抗和卡培他滨的患者确认的客观缓解率（ORR）为40.6%，而单独接受曲妥珠单抗和卡培他滨的患者的ORR为22.8%。

   超过20%接受TUKYSA的患者最常见的不良反应是恶心，疲劳，腹泻，肝毒性，掌跖红肿感觉迟钝和呕吐，以及腹痛，皮疹，口腔和嘴唇发炎，头痛，贫血和食欲下降。

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