在2020年4月，莫博替尼突破性的疗效已经获得了FDA的认可;2020年7月，*监督管理局发布《突破性药物审评工作程序(试行)》，上海-武田中国在通道开放的首日便提交了其在研创新药物莫博替尼的突破性申请;2020年10月，莫博替尼被食品监督管理局审评中心(CDE)批准纳入“突破性药物品种”，莫博替尼是在中国获得“突破性*药物品种”认定的来自外资企业的创新药物。

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莫博替尼TAK-788是下一代 选择性小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI),经过智能设计和临床调查,旨在抑制表皮生长因子受体(EGFR)和人类EGFR2(HER2)外显子20突变,具有对野生型(WT)EGFR的选择性。

非临床研究显示,其具有抗击EGFR从头突变(包括EGFR外显子20插入和获得性耐药突变T790M)的抗肿瘤活性。其占 每年约180万例新诊断肺癌病例的约85%1,2。基因研究显示,在一部分NSCLC患者中,间变性淋巴瘤激酶(ALK)的染色体重组是关键的驱动因素。约3~5%的转移性NSCLC患者有ALK基因重排6,7,8。

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