cd33单抗成人和 1 个月及以上儿童患者新诊断的 CD33 阳性急性髓性白血病 (AML)成人和 2 岁及以上儿童患者的复发或难治性 CD33 阳性 AML。

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是一种抗CD33的单克隆抗体，与加利车霉素( ozogamicin )类的细胞毒剂相连。[8] CD33 在大多数白血病原始细胞中表达，但也在正常造血细胞中表达，强度随着干细胞的成熟而减弱。[8]
作后来产生了inotuzumab ozogamicin。[11] Celltech于 2004 年被UCB 收购[12] ，惠氏公司于 2009 年被辉瑞 收购。[13]


在美国，它于 2000 年获得FDA 的加速批准程序，用于 60 岁以上复发性急性髓性白血病(AML) 患者；或那些不被认为是标准化疗候选人的人。[14] 加速批准是基于反应率的替代终点。[15] 这是第一个获得批准的抗体-药物偶联物。[16]


在批准后的第一年内，FDA 要求在 gemtuzumab 包装上添加黑框警告。注意到该药物在没有骨髓移植的情况下会增加静脉闭塞性疾病的风险。[17] 后来，即使在骨髓移植后，VOD 的发作也显示出在 gemtuzumab 患者中发生的频率增加。[18]该药物在 2008 年的 JAMA 文章中进行了讨论，该文章批评了生物制剂上市后监测的不足。[19]


惠氏根据FDA 加速批准程序于 2004 年启动了随机 III 期比较对照试验 (SWOG S0106) 。由于令人担忧的结果，该研究于 2009 年 8 月 20 日在完成之前停止。[20] 在评估早期毒性的患者中，gemtuzumab 联合治疗组的致命毒性发生率明显高于标准治疗组。使用 gemtuzumab 的死亡率为 5.7%，未使用该药物的死亡率为 1.4%（16/283 = 5.7% vs 4/281 = 1.4%；P = .01）。[15]
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给药的常见副作用包括颤抖、发烧、恶心和呕吐。[需要医学引文]严重的副作用包括严重的骨髓抑制（抑制骨髓活性，参与各种血细胞的形成 [98% 的患者发现]）、呼吸系统紊乱、肿瘤溶解综合征、III 型超敏反应、静脉阻塞和死亡
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