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急性髓性白血病（AML）是成人中最常见的恶性白血病，在所有急性白血病类型中生存率最低，其5年生存率仅为28%。治疗AML的标准疗法为高强度化疗，但是接近一半的AML患者由于合并症和与化疗相关的毒性而无法接受高强度化疗。微信：bwb311
2018年11月21日，美国FDA批准维奈托克与阿扎胞苷或地西他滨或低剂量阿糖胞苷（LDAC）联合治疗，用于年龄在75岁或以上的成年人或患有合并症但不能使用强化诱导化疗的新诊断的急性髓性白血病成人患者。微信：bwb311
维奈托克是首个特异针对BCL-2蛋白的新型口服靶向药，通过抑制凋亡BCL-2达到促进慢性淋巴细胞性白血病（CLL）细胞凋亡的目的。维奈托克（Venetoclax），微信：bwb311
又名（维奈克拉，唯可来，Venclexta，venetoclax，Venclyxto），是全球首款BCL-2（B淋巴细胞瘤-2基因）抑制剂，一种抗凋亡蛋白的选择性和一种口服生物可利用小-分子抑制剂。微信：bwb311
其在慢性淋巴细胞性白血病中活性显著，而最初被FDA批准用于染色体17p缺失或复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）。目前维奈托克已经在全球超过50个国家/地区上市。微信：bwb311
维奈托克 (Venetoclax) ，于2016年4月11日获FDA批准上市，是美国FDA批准的首个BCL-2抑制剂，
商品名：Venclexta/Venclyxto
通用名：Venetoclax（VEN，维奈托克）
靶点：BCL-2
获批适应症：慢性淋巴细胞性白血病（CLL）或小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）；急性髓性白血病（AML）微信：bwb311
CLL/SLL推荐剂量：初始治疗，每天1次，每次20mg ，连续7天，接着通过一个每周剂量递增表至每天剂量400mg (第一周每天20mg，第二周每天50mg，第三周每天100mg，第四周每天200mg，第五周开始每天400mg )；微信：bwb311
AML推荐剂量：第一天100mg，第二天200mg，第三天400mg，第四天以及之后，与阿扎胞苷或地西他滨联用时，推荐剂量为400mg；与低剂量阿糖胞苷联用时，推荐剂量为600mg。微信：bwb311
临床数据微信：bwb311
2020年8月13日，《新英格兰医学杂志》（New England Journal of Medicine）公布了一项维奈托克联合阿扎胞苷一线治疗急性髓性白血病（AML）Ib期研究的最新结果。微信：bwb311
该研究纳入了431例未经治疗的、不符合标准诱导治疗的条件的急性髓性白血病患者。
所有患者被随机分配，接受标准剂量的阿扎胞苷（75mg/m²）联合400mg维奈托克（n=286），或接受安慰剂+阿扎胞苷治疗（n=145）。两组患者的中位年龄均为76岁（范围从49岁到91岁）。研究的主要终点是总生存期（OS）。微信：bwb311
研究结果显示：中位随访时间为20.5个月；两组（维奈托克+阿扎胞苷治疗组 VS 安慰剂+阿扎胞苷治疗组）的中位总生存期（OS）为14.7个月VS 9.6个月（HR为0.66；95%，置信区间：0.52 ~ 0.85；P < 0.001）。微信：bwb311
与安慰剂+阿扎胞苷治疗组相比，维奈托克+阿扎胞苷治疗组完全缓解率显著提高（CR：36.7% VS 17.9%，P<0.001）；完全缓解或伴血细胞计数不完全恢复的完全缓解显著提高（CR+CRi：66.4% VS 28.3%，P<0.001）。微信：bwb311
完全缓解（CR）
①临床无贫血、出血、感染及白血病细胞浸润表现；
②血象血红蛋白>90g/L，白细胞正常或减低，分类无幼稚细胞，血小板>100×109/L；微信：bwb311
③骨髓象原始细胞加早幼阶段细胞(或幼稚细胞)<5%，红细胞系统及巨核细胞系统正常。微信：bwb311
不良反应
两组（维奈托克+阿扎胞苷治疗组 VS 安慰剂+阿扎胞苷治疗组）严重不良反应发生率为83% VS 73%。微信：bwb311
维奈托克+阿扎胞苷治疗组主要不良反应有：感染（85%）、血小板减少（45%）、恶心（44%）、嗜中性白血球减少症（42%）、发热性中性粒细胞减少（42%）。微信：bwb311
结论
在先前未经治疗、不适合进行强化化疗的患者中，与单独使用阿扎胞苷的患者相比，阿扎胞苷联合维奈托克使用的患者的总生存时间更长，缓解的发生率也更高。微信：bwb311
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Venclexta的获批，是基于一项II期临床研究（M13-982）的数据。该研究是一项开放标签、单组、多中心II期研究，在携带17p删除突变的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病患者中开展。在一项单药临床试验中纳入106例患者，均为17P-并至少接受过一次其它治疗的CLL，患者每天口服维纳妥拉，初始剂量20mg，经5周后增至400mg，结果显示80%患者完全缓解或部分缓解。
【用法用量】
（1）20mg口服，每天1次，连续7天初始治疗，接着通过一个每周剂量递增表至每天剂量400mg。
（2）维奈托克片应随餐服用，不要咀嚼或压碎服用。
（3）注意预防溶瘤综合症。
【常见不良反应】
维纳妥拉常见不良反应(≥20%)为中性粒细胞减少，腹泻，恶心，贫血，上呼吸道感染，血小板减少，和疲乏。
