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2018年11月21日，美国食品药品监督管理局加速批准维奈托克/维奈克拉联合阿扎胞苷或地西他滨或低剂量阿糖胞苷用于治疗新诊断的急性髓系白血病（AML），用于75岁或以上的成年人，微信：bwb311
或患有无法使用强化诱导化疗的合并症。批准基于两项针对年龄≥75岁或患有无法使用强化诱导化疗的合并症的新诊断 AML患者的开放标签非随机试验。根据完全缓解率(CR)和CR持续时间确定疗效。微信：bwb311
研究M14-358(NCT02203773)是一项非随机、开放标签的临床试验，将维奈托克/维奈克拉与阿扎胞苷（n=67）或地西他滨（n=13）联合用于新诊断的AML患者。与阿扎胞苷联合使用时，微信：bwb311
25名患者获得了CR（37%，95% CI：26, 50），缓解的中位观察时间为5.5个月（范围：0.4-30个月）。与地西他滨联合使用时，7名患者达到了CR（54%，95% CI：25, 81），缓解的中位观察时间为4.7 个月微信：bwb311
（范围：1.0-18 个月）。观察到的缓解时间是从CR开始到数据截止日期或从CR复发的时间。 研究M14-387(NCT02287233)是一项非随机、开放标签试验，将维奈托克/维奈克拉与低剂量阿糖胞苷（n = 61）微信：bwb311
联合用于新诊断的AML患者，包括之前曾接触过低甲基化药物的患者先前的血液系统疾病。与低剂量阿糖胞苷联合使用时，13名患者获得了CR（21%，95% CI：12, 34），缓解的中位观察时间为6 个月微信：bwb311
（范围：0.03-25个月）。维奈托克/维奈克拉联合阿扎胞苷或地西他滨或小剂量阿糖胞苷最常见的不良反应 (≥30%) 是恶心、腹泻、血小板减少、便秘、中性粒细胞减少、发热性中性粒细胞减少、疲劳、呕吐、
外周水肿、肺炎、呼吸困难、出血、贫血、皮疹、腹痛、败血症、背痛、肌痛、头晕、咳嗽、口咽痛、发热和低血压。推荐的维奈托克/维奈克拉剂量取决于联合方案，并在药品说明书和处方信息中有所披露。微信：bwb311
该适应症在加速批准下获得批准，该适应症的继续批准可能取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。FDA授予该申请优先审查、突破性疗法指定和孤儿产品指定。正在进行的3期研究VIALE-A(NCT02993523)和VIALE-C(NCT03069352)评估了 维奈托克/维奈克拉与阿扎胞苷或低剂量阿糖胞苷的组合，以总生存期作为主要终点，并打算作为验证性试验。2020 年 10 月 16 日，美国食品药品监督管理局定期批准维奈托克/维奈克拉联合阿扎胞苷、地西他滨或低剂量阿糖胞苷（LDAC）用于新诊断的急性髓系白血病(AML) 用于 75 岁或以上的成年人，微信：bwb311或患有无法进行强化诱导化疗的合并症。维奈托克/维奈克拉最初于2018年11月获得了对该适应症的加速批准。在上述AML患者中进行的两项随机、双盲、安慰剂对照试验证实了疗效。在 VIALE-A (NCT02993523) 中，患者随机接受 venetoclax 加阿扎胞苷 (n=286) 或安慰剂加阿扎胞苷 (n=145)。疗效是基于总生存期 (OS) 的改善而确定的。微信：bwb311接受维奈托克/维奈克拉加阿扎胞苷治疗的患者的中位 OS 为 14.7 个月（95% CI：11.9、18.7），而接受安慰剂加阿扎胞苷的患者为 9.6 个月（95% CI：7.4、12.7）（HR 0.66；95% CI：0.52） , 0.85；p<0.001)。接受维奈托克联合阿扎胞苷治疗的患者也表现出完全缓解 (CR) 率的改善：37% (95% CI: 31%, 43%) vs 18% (95% CI: 12%, 25%)。在 VIALE-C (NCT03069352) 中，微信：bwb311患者随机接受维奈托克/维奈克拉加 LDAC (n=143) 或安慰剂加 LDAC (n=68)。疗效基于 CR 率和 CR 持续时间。venetoclax 加 LDAC 组的 CR 率为 27%（95% CI：20%，35%），中位持续时间为 11.1 个月（95% CI：6.1，未达到），而 CR 率为 微信：bwb3117.4%（95% CI：2.4） %, 16%)，接受安慰剂加 LDAC 的患者中位持续时间为 8.3 个月（95% CI：3.1，未达到）。与安慰剂加 LDAC 相比，维奈托克/维奈克拉加LDAC没有显着改善 OS（HR 0.75；95% CI 0.52, 1.07；p=0.114）。微信：bwb311 维奈托克/维奈克拉联合阿扎胞苷、地西他滨或小剂量阿糖胞苷（在任何试验中≥30%）最常见的不良反应是恶心、腹泻、血小板减少、便秘、中性粒细胞减少、发热性中性粒细胞减少、疲劳、呕吐、水肿、微信：bwb311
发热、肺炎、呼吸困难、出血、贫血、皮疹、腹痛、败血症、肌肉骨骼痛、头晕、咳嗽、口咽痛和低血压。慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）：2019 年 5 月 15 日，
美国食品和药物管理局批准了维奈托克/维奈克拉用于慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）的成年患者。批准基于CLL14 (NCT02242942)，这是一项随机(1:1)、多中心、开放标签、微信：bwb311
主动对照试验，在432名既往患有未治疗的CLL与共存疾病。主要疗效结果是由独立审查委员会评估的无进展生存期 (PFS)。该试验证明，与接受 GClb 的患者相比，接受 VEN+G 的患者的 PFS 有统计学显着改善
（HR 0.33；95% CI：0.22, 0.51；p<0.0001）。中位随访时间为28个月后，两组均未达到中位PFS。VEN+G组的总体反应率为85%，而GClb组为71%，p=0.0007。微信：bwb311
该试验还证明了骨髓和外周血中微小残留疾病阴性率（每104个白细胞少于1个 CLL 细胞）在统计学上的显着改善。ABT-199，即后来上市的venetoclax（维奈克拉），于2011年开始临床试验，微信：bwb311
2016年4月被FDA批准上市，用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病和小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL，美国癌症协会统计估计2020年CLL/SLL的新增病例为21,040，死亡病例4,060）。2018年11月，微信：bwb311
维奈克拉又获批与阿扎胞苷/地西他滨/低剂量阿糖胞苷联用，用于治疗75岁或以上新确诊的和无法接受高强度化疗的急性髓系白血病（AML, 美国癌症协会统计估计2020年AML新增病例为19,940，微信：bwb311
死亡病例11,180）患者。维奈克拉于2020年12月在中国获批AML适应症。目前，维奈克拉在全球范围内还有很多针对新适应症和探索联合用药的临床试验在同步进行。微信：bwb311
维奈克拉2020年的全球销售额为13.37亿美元，目前还在稳定增长中。
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维奈托克适用于治疗患有慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的患者，有或没有17p缺失，至少接受过一次治疗。正版药品的价格比较贵，大概需要几万元左右，但是如果选择孟加拉版本或者老沃版本，在价格上将会更加便宜，所以大家应该要多了解一些详细内容，可以主动了解基本的用药方式。
