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索托拉西布（Sotorasib）是全球首个获得批准的靶向KRAS突变的抗肿瘤药物。2021年5月28日，安进宣布美国食品和药物管理局（FDA）加速批准KRAS G12C抑制剂索托拉西布（Sotorasib）上市，LUMAKRA（Sotorasib）是一种RAS GTP酶家族抑制剂，适用于治疗既往接受过至少1种全身治疗的KRAS G12C突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者（通过FDA批准的检测方法确定）。这是全球首个获得批准的靶向KRAS突变的抗肿瘤药物。

　索托拉西布（Sotorasib）由美国安进公司研制，自2003年FDA批准吉非替尼（EGFR-TKI）上市以来，肺癌逐步迈进靶向治疗时代。RAS是人类癌症中最常出现突变的致癌基因，KRAS是RAS家族中最常出现的亚型之一， KRASG12C是NSCLC中最常见的驱动突变之一，在西方国家约13%的患者和亚洲3%-5%的患者中发生，中国肺癌患者KRAS G12C突变率约2.8%~5%。但针对KRAS基因一直未开发出靶向药物，KRAS靶向治疗目前仍存在未满足临床需求。人类致力于KRAS基因研究长达40多年之久，遗憾的是40年来仍然没有有效的KRAS抑制剂获批，这让大家普遍认为KRAS蛋白是“不可成药”靶点。直至安进的索托拉西布（Sotorasib）——首个KRAS G12C抑制剂出现，使人们相信KRAS突变靶向治疗不再是梦。

　索托拉西布（Sotorasib）是一种口服的小分子靶向药物，特异性强且不可逆的与KRAS G12C蛋白结合，干扰KRAS G12C 蛋白上GDP的解离，通过将KRAS G12C蛋白锁定在失活的GDP-bound状态，抑制KRAS介导的信号传导。

　　FDA的加速批准是基于一项代号为CodeBreaK 100的I/II期临床研究结果。在既往接受过化疗和/或免疫疗法疾病进展KRASG12C突变的124例NSCLC患者中，索托拉西布（Sotorasib）治疗的客观缓解率(ORR) 达到36%，81%的患者实现了肿瘤疾病控制，中位无疾病进展生存时间为 6.8个月，中位持续缓解时间为10个月，中位总生存期为12.5个月。同时，索托拉西布（Sotorasib）已正式被NCCN指南推荐用于KRAS G12C突变NSCLC患者的治疗（NCCN 2021V5）。如有需要，请咨询

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