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肝癌是我国高发病率和高死亡率的恶性肿瘤。瑞戈非尼获批在肝癌的应用意义。

　　索拉非尼（多吉美）在2007年被美国食品和药物管理局（FDA）批准用于不能切除的肝**肝癌（HCC）的。然而对于晚期的肝癌并没有成熟的或经批准的二线方案。

　　关于另外一些酪氨酸激酶抑制剂如舒尼替尼(sunitinib)、布利伐尼(brivanib)和linifanib，在III期临床试验中没有证明有生存获益。肝生长因子的酪氨酸激酶抑制剂tivanitinib (MET 抑制剂) 和cabozantinib (MET 和 VEGFR2 抑制剂) 的III期临床试验的结果还没有报告。免疫药物检查点抑制剂肝癌的争议仍然不明朗。

　　瑞戈非尼获批

　　这个审批是基于一个国际的，多中心，随机，双盲，安慰剂对照的III期临床试验RESORCE，这个试验入组了573例按巴塞罗那分期标准Child-Pugh Child-Pugh肝癌B期或C期患者，这些患者在接受索拉非尼后疾病进展。患者按照2：1比例被随机分配接受瑞戈非尼Regorafenib 160毫克每日口服一次加支持（BSC）(n = 379) 或安慰剂加支持BSC(n = 194)，在每28天为一周期的前21天接受。持续至疾病进展或毒性不可耐受。试验证明瑞戈非尼显着的改善整体生存（HR = 0.63，95%可信区间：0.50，0.79，P＜0.0001），估计瑞戈非尼组的中位总生存期为10.6个月，安慰剂组患者中位总生存期为7.8个月。与此同时，基于肝癌修正的RECIST标准，无进展生存期（PFS）得到显著改善（HR = 0.46，95%可信区间：0.37，0.56，P＜0.0001），估计瑞戈非尼组中位PFS为3.1，安慰剂组中位PFS为1.5个月。基于修正RECIST标准，整体应答率在瑞戈非尼组和安慰剂组分别为11%和4%。

　　瑞戈非尼的中位时间为3.6个月（范围0.03-29.4个月），安慰剂组为1.9个月（范围0.2-27.4个月）。安全性在1142例患者中进行的随机安慰剂对照试验得到了验证。瑞戈非尼组与安慰剂组常见的3级或以上的不良反应，分别为高血压（15.2% vs 4.7%），手足皮肤反应（12.6%对0.5%），疲劳（9.1% vs 4.7%），腹泻（3.2% vs 0%）。在后一次剂量后30天安慰剂组比起瑞戈非尼有更多的死亡（瑞戈非尼13.4% vs安慰剂组为19.7%）。推荐的瑞戈非尼剂量为160 mg（四片40 mg），每日口服一次，在每28天为一个周期的前21天接受。

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　　瑞戈非尼是一种口服激酶抑制剂，能阻断VEGFR 1-3，Tie-2，Raf-1、BRAF、BRAFV600，KIT，RET，PDGFR和FGFR。目前FDA已经批准该药物用于转移性结直肠癌和晚期胃肠道间质瘤患者。目前，印度瑞戈非尼价格约1200——1500元/盒（40mg*28粒），适合没有医保以及经济条件一般的病人长期服用。国内瑞戈非尼价格昂贵，患者长期难以负担，许多患者考虑使用同等效果的印度瑞戈非尼替代，有需要印度瑞戈非尼的患者咨询印度灵乐康代购直邮平台【官微：nekang2017】也可以扫码添加