2008年11月20日,美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准艾曲波帕Promacta (eltrombopag)用于治疗对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术反应不足的慢性免疫性(特发性)血小板减少性紫癜(ITP)患者的血小板减少症。该批准对Promacta和ITP来说是一个重要的里程碑,因为Promacta是第一个批准用于慢性ITP成年患者的口服血小板生成素(TPO)受体激动剂。
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2015年6月12日,FDA批准了一项补充新药申请(sNDA),用于治疗对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术反应不足的6岁及以上患有慢性免疫性血小板减少症(cITP)的儿童。2008年,FDA批准艾曲波帕Promacta用于患有相同疾病的成年患者。Promacta于2015年3月被诺华从GSK手中收购。Promacta是葛兰素史克公司和配体制药公司合作研究的结果,由葛兰素史克公司开发。
2018年11月16日诺华公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)扩大了艾曲波帕Promacta (eltrombopag)的标签,将成人和两岁及以上患有严重再生障碍性贫血的儿童患者的一线治疗(SAA)与标准免疫抑制治疗(IST)相结合。
①患有慢性免疫性(特发性)血小板减少症(ITP)1岁及以上的成人和儿童患者中的血小板减少症,这些患者对皮质类固醇、免疫球蛋白或脾切除术的反应不足。
②慢性丙型肝炎患者的血小板减少症,允许开始和维持基于干扰素的治疗。
③对免疫抑制治疗反应不足的重型再生障碍性贫血患者。
使用限制:
①艾曲波帕应仅用于血小板减少症程度和临床状况增加出血风险的ITP患者。
②艾曲波帕应仅用于血小板减少程度阻止开始干扰素治疗或限制维持干扰素治疗能力的慢性丙型肝炎患者。
③与不使用干扰素的直接作用抗病毒剂联合治疗慢性丙型肝炎感染的安全性和疗效尚未确定。
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