2018年9月27日，美国食品和药物管理局（FDA）批准Dacomitinib（达克替尼，Vizimpro，辉瑞公司）用于转移性NSCLC患者的一线治疗——基因检测后表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21 L858R替代突变阳性的患者。

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此次获批是基于临床ARCHER 1050试验的数据，其中将第二代酪氨酸激酶抑制剂新药达可替尼与第一代用于EGFR突变的NSCLC靶向药吉非替尼（Iressa，易瑞沙）进行了比较。该试验在452例无法切除的转移性NSCLC患者中进行，这些患者未接受过转移性疾病的既往治疗，也在完成全身治疗后至少12个月无疾病的复发性疾病患者中进行。

结果显示，使用新药达可替尼组患者的无进展生存期（PFS）有统计学意义上的显着改善：达可替尼组中位PFS为14.7个月，而吉非替尼组为9.2个月。与接受吉非替尼治疗的患者相比，达可替尼组患者的总生存期得到了显著提高，为34.1个月 vs 26.8个月；30个月的总生存率为56.2% vs 46.3%。

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