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结果显示,该试验达到了无进展生存期(PFS)主要终点:与对照组相比,试验组表现出更优疗效、将疾病进展或死亡风险降低46%(中位PFS:7.8个月 vs 5.6个月;HR=0.54。中期分析时,该试验也达到2个关键次要终点。与对照组相比

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试验组总生存期(OS)有所提高(中位OS:21.9个月 vs 17.4个月)、死亡风险降低34%(HR=0.66[95%CI:0.50-0.88],p=0.0048)、客观缓解率提高近一倍(ORR:40.6% vs 22.8%)。对于基线时有脑转移的患者,与对照组相比,试验组也显示出优越的PFS数据(中位PFS:7.6个月 vs 5.4个月)、将疾病进展或死亡风险降低了52%(HR=0.48[95%CI:0.34-0.69],p<0.00001)。

  该试验中,试验组安全性良好,最常见的不良反应包括腹泻、掌跖感觉丧失性红(PPE)、恶心、疲劳和呕吐。3级或以上不良事件包括腹泻(12.9% vs 8.6%)、天冬氨酸转氨酶(AST)升高(4.5% vs 0.5%)、丙氨酸转氨酶(ALT)升高(5.4% vs 0.5%)和胆红素升高(0.7% vs 2.5%)。不需要预防性止泻药。导致停药的不良事件在试验组和对照组均不常见(分别为5.7%和3.0%)。

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