美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准 Lynparza (olaparib) 用于已接受治疗的有害或疑似有害生殖系BRCA突变 (gBRCAm)、HER2 阴性、高危早期乳腺癌患者的辅助治疗与新辅助或辅助化疗。

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该批准基于 OlympiA 3 期试验(ClinicalTrials.gov 标识符：NCT02032823)的数据，该试验旨在评估 olaparib(一种 PARP 抑制剂)与安慰剂在 1836 名 gBRCAm、HER2 阴性患者中的疗效和安全性已完成明确的局部治疗和新辅助或辅助化疗的高危乳腺癌。

患者以 1:1 的比例随机分配接受奥拉帕尼 300 mg 口服每日两次(n=921)或安慰剂(n=915)长达 1 年或直至疾病复发或出现不可接受的毒性。主要终点是无侵袭性疾病生存期，定义为从随机化到首次局部或远处复发或新发癌症或任何原因死亡日期的时间。

与安慰剂相比，奥拉帕尼治疗可使浸润性乳腺癌复发、二次癌症或死亡的风险降低 42%(风险比 [HR] 0.58;95% CI，0.46-0.74;P<.0001)。此外，与安慰剂组相比，奥拉帕尼组患者的总生存期显着改善(HR 0.68;95% CI，0.50-0.91;P=.0091)。

“大多数乳腺癌是在早期阶段发现的，许多患者会做得很好，但对于那些在诊断时患有较高风险疾病的人来说，癌症复发的风险可能很高，因此需要新的治疗方案，”安德鲁教授说Tutt，OlympiA 试验全球主席，伦敦癌症研究所和伦敦国王学院肿瘤学教授。“OlympiA 表明，在患有高危疾病的女性中发现BRCA 1/2 突变为获得奥拉帕尼治疗的资格提供了额外的选择，从而降低了这些患者的复发风险并提高了生存率。”

奥拉帕尼的安全性与之前的研究一致。OlympiA 试验报告的最常见不良事件是恶心、疲劳、贫血、呕吐、头痛、腹泻、白细胞减少、中性粒细胞减少、食欲下降、味觉障碍、头晕和口腔炎。