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昨日晚（2022年10月12日），百济神州宣布其泽布替尼对比伊布替尼Ⅲ期头对头ALPINE临床成功。经独立评审委员会（IRC）及研究者评估，泽布替尼对比伊布替尼取得无进展生存期（PFS）的优效性结果。微信：bwb311

泽布替尼总体耐受性良好，安全性结果与既往报告中一致。泽布替尼为目前首个在慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）中，头对头对比伊布替尼在PFS方面达到优效性的BTK抑制剂。微信：bwb311
受此积极消息影响，百济神州股价单日上涨20.5%，市值增加35亿美元。2018年底，百济神州敢为人先的首次发起了泽布替尼与跨国巨头伊布替尼的头对头全球Ⅲ期临床试验ALPINE，微信：bwb311
两款药物在有效性和安全性上直接PK。该项试验也是我国首个与跨国巨头药物开展头对头三期优效性PK的本土新药。单挑结果不负所望，泽布替尼在几个关键性的指标对比上都实现了伊布替尼的完胜。微信：bwb311
至此，泽布替尼也成为了我国首个与跨国巨头药物开展头对头Ⅲ期临床研究，且取得优效性试验结果的本土研发抗癌新药。2019年11月，百悦泽获FDA得加速批准上市，实现了中国本土原研抗癌新药出海微信：bwb311
“零突破”。迄今为止，泽布替尼已在包括美国、中国、欧盟、英国、瑞士、加拿大、澳大利亚等超过55个国家/地区获批。美国市场成为泽布替尼推动销售额和销售增长的核心突破点。今年上半年，微信：bwb311
泽布替尼在全球销售额达15.14亿元，同比增长262.9%。其中美国市场的销售额达10.15亿元，占全球总销售额的67%，同比增长高达504%。目前泽布替尼在美已获批三个适应症，包括套细胞淋巴瘤（MCL）、
华氏巨球蛋白血症（WM）和边缘区淋巴瘤（MZL）。慢性淋巴细胞白血病（CLL）这一适应证是BTK领域的“必争之地”。CLL是美国成人最常见的白血病类型，占25%的新发白血病病例，微信：bwb311
2021年美国新发CLL病例超2.1万例。伊布替尼在2021年的全球销售额高达96.83亿美元。泽布替尼成功挑战伊布替尼，意味着百济神州可能会替代老药，取得大量的市场份额。在美国NCCN指南2023年第一版中，
泽布替尼已被列为CLL/SLL的I类优先推荐，是目前国际指南最高级别的推荐。2022年2月，泽布替尼治疗初治或复发/难治性CLL/SLL适应症的上市申请同时获得FDA、的受理，FDA目标行动日为2023年1月20日。微信：bwb311
截至今年8月，泽布替尼在全球范围内还有多项适应证的40多项药政申报正在审评中。华西证券预计，在各项适应证如期获批情况下，泽布替尼2023年全球销售额或将超过60亿元。微信：bwb311
总结百济神州是在国际化上面走的最为深远的Biotech。除了泽布替尼外，百济神州几乎所有的产品布局都是全球性的。通过多年的国际化运作，百济神州目前在海外已上市产品数量、申报上市数量、微信：bwb311
临床试验开展数量、临床入组人数上与同期新兴Biotech相比实现了全面领先。现在的百济神州依旧在朝着最初定下的那个目标努力—成为中国的基因泰克。微信：bwb311
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