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莫博替尼　Mobocertinib（TAK-788)

莫博替尼是一种小分子酪氨酸激酶抑制剂，能够有针对性地靶向作用于EGFR和HER2 20号外显子插入突变。2019年，FDA已授予莫博替尼孤儿药资格(ODD)，用于携带HER2突变或EGFR突变(20号外显子插入突变)的肺癌患者。2020年4月，美国FDA授予了莫博替尼突破性药物资格，用于**接受含铂化疗期间或之后病情进展、携带表皮生长因子受体(EGFR)第20号外显子插入突变的转

　　莫博替尼的活性药物成分为莫博替尼是一种新型的小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，它是高选择针对性靶向于EGFR和人表皮生长因子受体2(HER2)20号外显子插入突变。在美国和中国莫博替尼均通过了携带EGFRex20ins突变非小**肺癌患者的突破性创新疗法的认定。

　　2020年7月，莫博替尼在中国正式获得**监督管理局审评中心的受理，获批纳入优先审评审批程序，预期是用于携带EGFRex20ins的非小肺癌成人患者。EGFR 20号外显子插入(EGFRex20ins)突变是非小肺癌中的一种罕见突变。EGFRex20ins突变发生率约占国内所有非小肺癌的2.3%，但目前中国尚无批准的针对EGFRex20ins突变的靶向药物。

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