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哌柏西利(IBRANCE,帕博西尼,帕博西林,palbociclib )是FDA批准的首个CDK4/6 抑制剂。哌柏西利适用于治疗激素受体( HR )阳性、人表皮生长因子受体 2 ( HER2 )阴性的局部晚期或转移性乳腺癌,2015 年2月获得 FDA 批准联用来曲唑一线治疗绝经后的 HR 阳性 HER2 阴性转移性乳腺癌患者
PALOMA-3 研究是一项多中心双盲试验,随机入组了 521 位内分泌治疗后发生进展的转移性乳腺癌患者,随机 2 :1 接受氟维司群 +palbociclib(试验组,n=347)或氟维司群 + 安慰剂(对照组,n=174 )。
该研究显示,将palbociclib加入标准氟维司群方案治疗经治的 HR+/HER2- 患者,能获得超过两倍的无进展生存改善, Palbociclib 将疾病进展时间推迟了将近5个月。
目前,哌柏西利 至今已在全球 80 多个国家和地区获批上市,在中国是第87个获准上市的国家。印度目前规模最大、技术最先进的抗肿瘤类和抗病毒类药物生产企业 , 印度制药生产的palbociclib哌柏西利, 是获得印度政府监管机构批准合法生产的仿制药。